QLS1410:lle osallistujilla, joilla on hallitsematon verenpaine
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus QLS1410:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verenpainetautipotilailla, joilla on vaikeasti säädeltävä verenpaine
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata QLS1410:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on hallitsematon verenpainetauti (uHTN) tai hoitoresistentti verenpainetauti (rHTN).
Päätavoitteena on verrata eroa systolisen verenpaineen (SBP) muutoksessa lähtötasosta hoidon 12. viikolla QLS1410-tabletteja saavien osallistujien ja lumetabletteja saavien osallistujien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien, miehille tai naisille, on oltava ≥ 18 vuotta vanhoja.
- Keskimääräinen istuma-asennossa mitattu SBP ≥ 140 mmHg seulontavaiheessa ja lähtötasomittauksessa.
Täytettävä vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä:
- Hallitsemattoman verenpaineen (uHTN) alaryhmä: vakaa hoitojakso (≥ 4 viikkoa) kahdella eri terapeuttisesta luokasta peräisin olevalla verenpainelääkkeellä (vähintään yhden on oltava diureetti), tutkijan arvion mukaan suurimmalla siedettyä annoksella.
- Resistentin verenpaineen (rHTN) alaryhmä: vakaa hoitojakso (≥ 4 viikkoa) vähintään kolmella eri terapeuttisesta luokasta peräisin olevalla verenpainelääkkeellä (vähintään yhden on oltava diureetti), tutkijan arvion mukaan suurimmalla siedettyä annoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen istuma-asennossa mitattu systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg.
- Keskimääräinen istuma-asennossa mitattu diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 mL/min/1.73m2.
- Seerumin kalium (K+) taso <3.5 ja ≥ 5.0 mmol/L.
- Seuraavat tunnetut toissijaiset verenpainesyyt: munuaisvaltimon ahtauma, hallitsematon tai hoitamaton liikakireoosi, hallitsematon tai hoitamaton vajaakireoosi, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, aortan koarktaatio.
- NYHA toiminnallinen sydämen vajaatoiminnan luokka IV seulontavaiheessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumetabletti, joka annetaan suun kautta (oraalisti), kerran päivässä (QD).
|
|
Kokeellinen: Dose 1 of QLS1410
|
QLS1410-tabletti, joka annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD).
|
|
Kokeellinen: Dose 2 of QLS1410
|
QLS1410-tabletti, joka annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD).
|
|
Kokeellinen: Dose 3 of QLS1410
|
QLS1410-tabletti annosteltuna suun kautta, kerran päivässä (QD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä istuma-asennossa mitatussa systolisessa verenpaineessa (SBP) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Arvioida QLS1410:n vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen keskimääräisessä istuma-asennossa mitatussa systolisessa verenpaineessa (SBP) viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS1410-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .