조절되지 않는 고혈압 환자에서의 QLS1410
2026년 5월 18일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
조절되지 않은 고혈압 환자에서 QLS1410의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 군 연구
이 임상 시험의 목적은 조절되지 않는 고혈압(uHTN) 또는 치료 저항성 고혈압(rHTN)을 가진 참가자에서 QLS1410의 효능과 안전성을 측정하는 것입니다.
주요 목표는 QLS1410 정제를 투여받는 참가자와 위약 정제를 투여받는 참가자 간 치료 12주차의 수축기 혈압(SBP) 기준선 대비 변화 차이를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jinan, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 선별 검사 및 기준선에서 좌위 평균 수축기 혈압이 140 mmHg 이상이어야 합니다.
다음 2가지 기준 중 적어도 1가지를 충족해야 합니다:
- 조절되지 않은 고혈압(uHTN) 하위 집단: 연구자의 판단에 따라 최대 허용 용량으로 다른 치료 계급의 2가지 항고혈압제(적어도 하나는 이뇨제여야 함)를 4주 이상 안정적으로 복용 중이어야 합니다.
- 저항성 고혈압(rHTN) 하위 집단: 연구자의 판단에 따라 최대 허용 용량으로 다른 치료 계급의 3가지 이상 항고혈압제(적어도 하나는 이뇨제여야 함)를 4주 이상 안정적으로 복용 중이어야 합니다.
제외 기준:
- 좌위 평균 수축기 혈압(SBP)이 180 mmHg 이상입니다.
- 좌위 평균 이완기 혈압(DBP)이 110 mmHg 이상입니다.
- 추정 사구체 여과율이 45 mL/min/1.73m2 미만입니다.
- 혈청 칼륨(K+) 수치가 3.5 mmol/L 미만이고 5.0 mmol/L 이상입니다.
- 다음과 같은 알려진 이차성 고혈압 원인이 있습니다: 신동맥 협착증, 조절되지 않거나 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않거나 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 갈색세포종, 쿠싱 증후군, 대동맥 축착증.
- 선별 검사에서 NYHA 기능성 심부전 4등급입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 투여용 대조 위약 정제를 매일 1회(QD) 투여합니다.
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실험적: Dose 1 of QLS1410
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QLS1410 정제를 1일 1회(하루 한 번) 경구 투여합니다.
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실험적: Dose 2 of QLS1410
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QLS1410 정제를 구강 투여하며, 하루에 한 번(QD) 투여합니다.
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실험적: Dose 3 of QLS1410
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QLS1410 정제를 구강으로 투여하며, 하루에 한 번(QD) 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준 좌위 수축기 혈압(SBP) 평균값의 기저선 대비 변화
기간: 12주차에
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QLS1410 대 위약의 12주차 평균 좌위 수축기 혈압(SBP)에 대한 효과를 평가하기 위해
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12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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