- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07489612
QLS1410 em Participantes com Hipertensão Não Controlada
18 de maio de 2026 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo Aleatorizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos para Avaliar a Eficácia e Segurança do QLS1410 em Participantes com Hipertensão Não Controlada
O objetivo deste ensaio clínico é medir a eficácia e segurança do QLS1410 em participantes com hipertensão não controlada (uHTN) ou hipertensão resistente ao tratamento (rHTN).
O principal objetivo é comparar a diferença na pressão arterial sistólica (PAS) alterada a partir da linha de base na Semana 12 de tratamento entre os participantes que recebem comprimidos de QLS1410 e os participantes que recebem comprimidos de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jinan, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino devem ter ≥ 18 anos.
- Média da PAD sentada ≥ 140 mmHg no Rastreio e na Linha de Base.
Preencher pelo menos 1 dos seguintes 2 critérios:
- Subpopulação de Hipertensão Não Controlada (HNC): ter um regime estável (≥ 4 semanas) de 2 medicamentos anti-hipertensores, de diferentes classes terapêuticas (pelo menos um deve ser um diurético), na dose máxima tolerada, na opinião do Investigador.
- Subpopulação de Hipertensão Resistente (HR): ter um regime estável (≥ 4 semanas) de ≥ 3 medicamentos anti-hipertensores, de diferentes classes terapêuticas (pelo menos um deve ser um diurético), na dose máxima tolerada, na opinião do Investigador.
Critérios de Exclusão:
- Média da pressão arterial sistólica (PAS) sentada ≥ 180 mmHg.
- Média da pressão arterial diastólica (PAD) sentada ≥ 110 mmHg.
- Taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min/1.73m2.
- Nível de potássio sérico (K+) <3.5 e ≥ 5.0 mmol/L.
- Ter as seguintes causas secundárias conhecidas de hipertensão: estenose da artéria renal, hipertiroidismo não controlado ou não tratado, hipotiroidismo não controlado ou não tratado, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartação da aorta.
- Classe funcional IV de insuficiência cardíaca da NYHA no Rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido de placebo correspondente administrado por via oral, uma vez por dia (QD).
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Experimental: Dose 1 of QLS1410
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Comprimido QLS1410 administrado por via oral, uma vez por dia (QD).
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Experimental: Dose 2 of QLS1410
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Comprimido QLS1410 administrado por via oral, uma vez por dia (QD).
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Experimental: Dose 3 of QLS1410
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Comprimido QLS1410 administrado por via oral, uma vez por dia (QD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média em posição sentada na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
Para avaliar o efeito do QLS1410 versus placebo na pressão arterial sistólica média em posição sentada (SBP) na semana 12
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Na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLS1410-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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