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QLS1410 em Participantes com Hipertensão Não Controlada

18 de maio de 2026 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Aleatorizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos para Avaliar a Eficácia e Segurança do QLS1410 em Participantes com Hipertensão Não Controlada

O objetivo deste ensaio clínico é medir a eficácia e segurança do QLS1410 em participantes com hipertensão não controlada (uHTN) ou hipertensão resistente ao tratamento (rHTN). O principal objetivo é comparar a diferença na pressão arterial sistólica (PAS) alterada a partir da linha de base na Semana 12 de tratamento entre os participantes que recebem comprimidos de QLS1410 e os participantes que recebem comprimidos de placebo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino devem ter ≥ 18 anos.
  2. Média da PAD sentada ≥ 140 mmHg no Rastreio e na Linha de Base.
  3. Preencher pelo menos 1 dos seguintes 2 critérios:

    • Subpopulação de Hipertensão Não Controlada (HNC): ter um regime estável (≥ 4 semanas) de 2 medicamentos anti-hipertensores, de diferentes classes terapêuticas (pelo menos um deve ser um diurético), na dose máxima tolerada, na opinião do Investigador.
    • Subpopulação de Hipertensão Resistente (HR): ter um regime estável (≥ 4 semanas) de ≥ 3 medicamentos anti-hipertensores, de diferentes classes terapêuticas (pelo menos um deve ser um diurético), na dose máxima tolerada, na opinião do Investigador.

Critérios de Exclusão:

  1. Média da pressão arterial sistólica (PAS) sentada ≥ 180 mmHg.
  2. Média da pressão arterial diastólica (PAD) sentada ≥ 110 mmHg.
  3. Taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min/1.73m2.
  4. Nível de potássio sérico (K+) <3.5 e ≥ 5.0 mmol/L.
  5. Ter as seguintes causas secundárias conhecidas de hipertensão: estenose da artéria renal, hipertiroidismo não controlado ou não tratado, hipotiroidismo não controlado ou não tratado, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartação da aorta.
  6. Classe funcional IV de insuficiência cardíaca da NYHA no Rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo correspondente administrado por via oral, uma vez por dia (QD).
Experimental: Dose 1 of QLS1410
Comprimido QLS1410 administrado por via oral, uma vez por dia (QD).
Experimental: Dose 2 of QLS1410
Comprimido QLS1410 administrado por via oral, uma vez por dia (QD).
Experimental: Dose 3 of QLS1410
Comprimido QLS1410 administrado por via oral, uma vez por dia (QD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média em posição sentada na semana 12
Prazo: Na semana 12
Para avaliar o efeito do QLS1410 versus placebo na pressão arterial sistólica média em posição sentada (SBP) na semana 12
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QLS1410-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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