QLS1410 bei Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie
18. Mai 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QLS1410 bei Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von QLS1410 bei Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie (uHTN) oder therapieresistenter Hypertonie (rHTN) zu messen.
Das Hauptziel ist der Vergleich des Unterschieds in der systolischen Blutdruckänderung (SBP) vom Ausgangswert in Woche 12 der Behandlung zwischen Teilnehmern, die QLS1410-Tabletten erhalten, und Teilnehmern, die Placebo-Tabletten erhalten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
260
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jinan, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
- Mittlerer sitzender SBP ≥ 140 mmHg beim Screening und bei der Baseline.
Mindestens 1 der folgenden 2 Kriterien erfüllen:
- Subpopulation mit unkontrollierter Hypertonie (uHTN): Stabiles Regime (≥ 4 Wochen) mit 2 Antihypertensiva aus verschiedenen Wirkstoffklassen (mindestens eines muss ein Diuretikum sein) in maximal tolerierter Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Subpopulation mit resistenter Hypertonie (rHTN): Stabiles Regime (≥ 4 Wochen) mit ≥ 3 Antihypertensiva aus verschiedenen Wirkstoffklassen (mindestens eines muss ein Diuretikum sein) in maximal tolerierter Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Mittlerer sitzender systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg.
- Mittlerer sitzender diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m².
- Serumkaliumspiegel (K+) <3,5 und ≥ 5,0 mmol/l.
- Folgende bekannte sekundäre Ursachen von Hypertonie: Nierenarterienstenose, unkontrollierte oder unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion, unkontrollierte oder unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenisthmusstenose.
- NYHA-Funktionsklasse IV bei Herzinsuffizienz beim Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Matching Placebo-Tablette, die einmal täglich (QD) oral verabreicht wird.
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Experimental: Dose 1 of QLS1410
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QLS1410-Tablette oral verabreicht, einmal täglich (QD).
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Experimental: Dose 2 of QLS1410
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QLS1410-Tablette oral verabreicht, einmal täglich (QD).
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Experimental: Dose 3 of QLS1410
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QLS1410-Tablette, die oral verabreicht wird, einmal täglich (QD).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert des mittleren sitzenden systolischen Blutdrucks (SBP) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
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Zur Bewertung der Wirkung von QLS1410 gegenüber Placebo auf den mittleren sitzenden systolischen Blutdruck (SBP) in Woche 12
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In Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QLS1410-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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