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QLS1410 bei Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie

18. Mai 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QLS1410 bei Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von QLS1410 bei Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie (uHTN) oder therapieresistenter Hypertonie (rHTN) zu messen. Das Hauptziel ist der Vergleich des Unterschieds in der systolischen Blutdruckänderung (SBP) vom Ausgangswert in Woche 12 der Behandlung zwischen Teilnehmern, die QLS1410-Tabletten erhalten, und Teilnehmern, die Placebo-Tabletten erhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • QiLU Hospital of ShanDong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Mittlerer sitzender SBP ≥ 140 mmHg beim Screening und bei der Baseline.

  3. Mindestens 1 der folgenden 2 Kriterien erfüllen:

    • Subpopulation mit unkontrollierter Hypertonie (uHTN): Stabiles Regime (≥ 4 Wochen) mit 2 Antihypertensiva aus verschiedenen Wirkstoffklassen (mindestens eines muss ein Diuretikum sein) in maximal tolerierter Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes.
    • Subpopulation mit resistenter Hypertonie (rHTN): Stabiles Regime (≥ 4 Wochen) mit ≥ 3 Antihypertensiva aus verschiedenen Wirkstoffklassen (mindestens eines muss ein Diuretikum sein) in maximal tolerierter Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittlerer sitzender systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg.
  2. Mittlerer sitzender diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg.
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m².
  4. Serumkaliumspiegel (K+) <3,5 und ≥ 5,0 mmol/l.
  5. Folgende bekannte sekundäre Ursachen von Hypertonie: Nierenarterienstenose, unkontrollierte oder unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion, unkontrollierte oder unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenisthmusstenose.
  6. NYHA-Funktionsklasse IV bei Herzinsuffizienz beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo-Tablette, die einmal täglich (QD) oral verabreicht wird.
Experimental: Dose 1 of QLS1410
Arzneimittel: Dosis 1 von QLS1410
QLS1410-Tablette oral verabreicht, einmal täglich (QD).
Experimental: Dose 2 of QLS1410
Arzneimittel: Dosis 2 von QLS1410
QLS1410-Tablette oral verabreicht, einmal täglich (QD).
Experimental: Dose 3 of QLS1410
Arzneimittel: Dosis 3 von QLS1410
QLS1410-Tablette, die oral verabreicht wird, einmal täglich (QD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des mittleren sitzenden systolischen Blutdrucks (SBP) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Zur Bewertung der Wirkung von QLS1410 gegenüber Placebo auf den mittleren sitzenden systolischen Blutdruck (SBP) in Woche 12
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLS1410-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck (HTN)

Klinische Studien zur Dosis 1 von QLS1410

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