Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QLS1410 hos deltagere med ukontrolleret hypertension

18. maj 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppestudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af QLS1410 hos deltagere med ukontrolleret hypertension

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at måle effektiviteten og sikkerheden af QLS1410 hos deltagere med ukontrolleret hypertension (uHTN) eller behandlingsresistent hypertension (rHTN). Hovedformålet er at sammenligne forskellen i systolisk blodtryk (SBP) ændring fra baseline i uge 12 af behandlingen mellem deltagere, der modtager QLS1410-tabletter, og deltagere, der modtager placebo-tabletter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere skal være ≥ 18 år gamle.
  2. Gennemsnitlig siddende SBP ≥ 140 mmHg ved screening og ved baseline.

  3. Opfyld mindst 1 af følgende 2 kriterier:

    • Udkontrolleret hypertension (uHTN) subpopulation: har et stabilt regime (≥ 4 uger) af 2 antihypertensive lægemidler fra forskellige terapeutiske klasser (mindst et skal være et diuretikum) i maksimalt tolereret dosis efter bedømmelse af undersøgeren.
    • Resistent hypertension (rHTN) subpopulation: har et stabilt regime (≥ 4 uger) af ≥ 3 antihypertensive lægemidler fra forskellige terapeutiske klasser (mindst et skal være et diuretikum) i maksimalt tolereret dosis efter bedømmelse af undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  1. Gennemsnitlig siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg.
  2. Gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg.
  3. Estimerede glomerulære filtrationsrate < 45 mL/min/1.73m2.
  4. Serum kalium (K+) niveau <3.5 og ≥ 5.0 mmol/L.
  5. Har følgende kendte sekundære årsager til hypertension: nyrearteriestenose, ukontrolleret eller ubehandlet hyperthyreose, ukontrolleret eller ubehandlet hypotyreose, feokromocytom, Cushing's syndrom, aortakoarktation.
  6. NYHA funktionel hjertesvigt klasse IV ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Matchende placebo-tablet administreret oralt, en gang dagligt (QD).
Eksperimentel: Dose 1 of QLS1410
Medicin: Dosis 1 af QLS1410
QLS1410-tablet, der indtages oralt én gang dagligt (QD).
Eksperimentel: Dose 2 of QLS1410
Medicin: Dosis 2 af QLS1410
QLS1410-tablet administreres oralt, en gang dagligt (QD).
Eksperimentel: Dose 3 of QLS1410
Medicin: Dosis 3 af QLS1410
QLS1410-tablet administreret oralt, én gang dagligt (QD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig sidende systolisk blodtryk (SBP) ved uge 12
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af QLS1410 versus placebo på den gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (SBP) i uge 12
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS1410-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension (HTN)

Kliniske forsøg med Dosis 1 af QLS1410

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner