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全般性不安障害におけるRE104の安全性および有効性試験

2026年8月14日 更新者：Reunion Neuroscience Inc

注射用RE104の全身性不安障害治療における安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

本研究の目的は、注射用RE104の単回投与による治療が、プラセボと比較して全般性不安障害（GAD）患者の不安症状を軽減するかどうかを判定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • 電話番号：1-888-880-REUN
  • メール：info@reunionneuro.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • University of Alabama (UAB) Clinical Research Unit (CRU)
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • 募集
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • コンタクト：
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • 募集
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • 募集
        • Atlanta Center for Medical Research
        • コンタクト：
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • CenExel iResearch, LLC
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、14624
        • 募集
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU-H+C Clinical and Translational Science Institute
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • 募集
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • コンタクト：
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • 募集
        • Austin Clinical Trial Partners
        • コンタクト：
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • BioBehavioral Research Austion
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
      • Orem、Utah、アメリカ、84058

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • DSM-5-TRで定義される全般性不安障害を有すること
  • 抗うつ薬（SSRIまたはSNRI）の安定使用中である、または心理療法を受けている、あるいは研究終了まで使用を遅らせることに同意すること
  • 女性の場合、妊娠中でない、または妊娠を計画していないこと。男性の場合、パートナーを妊娠させる計画がないこと。
  • 研究の条件と要件を遵守する意思と能力があること

除外基準:

  • 自殺の重大なリスクがあること
  • 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、精神病性障害、および/または境界性パーソナリティ障害の活動性または既往歴がある、または第一度近親者に精神病または双極性障害の家族歴があること
  • 主要な障害となる他の併存精神疾患を有すること
  • 研究への不適格性をもたらす他の医学的に重要な状態を有すること
  • 禁止薬剤または療法を使用した、または使用する必要があること
  • 研究介入または潜在的な救済薬剤に対する既知の感受性または不耐性があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RE104 30mg
注射用RE104 30mgを1回皮下注射
薬：注射用RE104
RE104 注射用単回皮下用量
プラセボコンパレーター：プラセボ
注射用0.9%塩化ナトリウムの単回皮下注射
薬：プラセボ
単回皮下投与用0.9％塩化ナトリウム注射液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RE104 30 mg対プラセボのハミルトン不安評価尺度（HAM-A）総合スコアにおけるベースラインからの変化（第4週時点）
時間枠：第4週
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）は、不安症状の重症度を評価するために使用される14項目の尺度です。 総合スコアは0〜56の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
第4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RE104 30 mg 対プラセボにおけるハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) のベースラインからの総合スコア変化
時間枠：第1、2、8、12週
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）は、不安症状の重症度を評価するために使用される14項目の尺度です。 合計スコアは0〜56の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
第1、2、8、12週
RE104 30 mg対プラセボにおけるHAM-A反応（ベースラインからのスコア50％以上減少）の参加者割合
時間枠：第1週、第2週、第4週、第8週および第12週
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）は、不安症状の重症度を評価するために使用される14項目の尺度です。 総合スコアは0〜56の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
第1週、第2週、第4週、第8週および第12週
RE104 30 mg対プラセボにおけるHAM-A寛解参加者の割合（合計スコア≤7）
時間枠：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）は、不安症状の重症度を評価するために使用される14項目の尺度です。 総合スコアは0〜56の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
RE104 30 mg対プラセボ：ベースラインからの変化（週1、2、4、8、12時点での病院不安抑うつ尺度（HADS）抑うつサブスコア）
時間枠：第1、2、4、8、12週
病院不安抑うつ尺度（HADS）は、併存する医学的状態を有する患者における抑うつと不安の重症度を測定する自己報告式尺度です。 この尺度は14項目（不安7項目、抑うつ7項目）で構成され、不安と抑うつの下位尺度のスコアはそれぞれ0から21の範囲で評価されます。
第1、2、4、8、12週
RE104 30 mg 対プラセボ：治療関連有害事象（TEAE）の頻度、重症度、重篤性による発生率
時間枠：投与から試験完了まで（投与後のフォローアップは12週間）
治療関連有害事象（TEAE）は、試験薬の使用と時間的に関連して発生する、好ましくない意図しない徴候、症状または疾患と定義されます。
投与から試験完了まで（投与後のフォローアップは12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Reunion Neuroscience Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Pollack, M.D.、Reunion Neuroscience Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RE104-203-GAD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有はClinicalTrials.govの結果提出ポリシーと一致します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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