RE104:n turvallisuus- ja tehoarvio yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Reunion Neuroscience Inc
Satunnainen, kaksinkertainen sokea, lumelääkettä käyttävä tutkimus, jossa arvioidaan RE104-injektion turvallisuutta ja tehoa yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö RE104-injektion yksittäinen annos ahdistusoireita yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD) sairastavilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
- Puhelinnumero: 1-888-880-REUN
- Sähköposti: info@reunionneuro.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Rekrytointi
- University of Alabama (UAB) Clinical Research Unit (CRU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Seher Premani
- Puhelinnumero: spremani@uab.edu
- Sähköposti: spremani@uab.edu
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Lighthouse Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Longson
- Puhelinnumero: 435-268-5800
- Sähköposti: Contact@neosciclinicalresearch.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacy Tierney
- Puhelinnumero: 111 501-553-9987
- Sähköposti: stierney@preferredresearchpartners.com
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Rekrytointi
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- CNS Outreach Department
- Puhelinnumero: 844-424-9494
- Sähköposti: cns.outreach@cenexel.com
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelica Lu
- Puhelinnumero: 858-775-2053
- Sähköposti: angelical@kadimanp.com
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- Rekrytointi
- Open Mind Therapeutics
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Vega
- Puhelinnumero: 415-906-7399
- Sähköposti: victoria@openmindcollective.org
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- TRIP Clinic at Psychedelic Science Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Ramos
- Sähköposti: trialadmin@psychedlicsci.com
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Rekrytointi
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Rodco
- Puhelinnumero: 305-722-8444
- Sähköposti: mrodco@segaltrials.com
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Genesis Estramera
- Puhelinnumero: 813-974-1404
- Sähköposti: gestramera@usf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Atlanta Center for Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Tannahill
- Puhelinnumero: 404-881-5800
- Sähköposti: a.tannahill@cenexel.com
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExel iResearch, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mahaffrey
- Sähköposti: m.mahaffrey@cenexel.com
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- Rekrytointi
- Evergreen Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Wheeler
- Puhelinnumero: 943-230-1385
- Sähköposti: stephen@evergreenstrials.com
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Rekrytointi
- CenExel iResearch, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Lagares
- Puhelinnumero: 912-744-0800
- Sähköposti: m.lagares@cenexel.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Rekrytointi
- Uptown Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Jones-Miller
- Puhelinnumero: 117 773-989-8313
- Sähköposti: Djones-miller@uptownresearch.com
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Rekrytointi
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeline Bross
- Puhelinnumero: 248-344-7366
- Sähköposti: mbross1@hfhs.org
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Rekrytointi
- Midwest Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay vanWinkle
- Puhelinnumero: 3 636-946-8032
- Sähköposti: lvanwinkle@midwestresearchgroup.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 14624
- Rekrytointi
- UNM Research Program Psychedelic Therapies
-
Ottaa yhteyttä:
- Hector Garcia
- Puhelinnumero: 505-675-0582
- Sähköposti: hecgarcia@salud.unm.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU-H+C Clinical and Translational Science Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jillian Kelly
- Puhelinnumero: 212-404-7764
- Sähköposti: Jillian.kelly@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Hoffman
- Sähköposti: julia_hoffmann1@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Rekrytointi
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Crystal Blackford
- Puhelinnumero: 330-493-1118
- Sähköposti: cblackford@nb-cr.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Rekrytointi
- Summit Headlands LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler Leecing
- Sähköposti: tyler.leecing@summitnetwork.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Blase
- Puhelinnumero: 215-746-6419
- Sähköposti: erin.blase@pennmedicine.upenn.edu
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Rekrytointi
- Suburban Research Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Francis
- Puhelinnumero: 610-947-1718
- Sähköposti: tfrancis@SuburbanResearch.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Rekrytointi
- Austin Clinical Trial Partners
-
Ottaa yhteyttä:
- Kara Chilek
- Puhelinnumero: 512-521-0595
- Sähköposti: studyinfo@austinCTP.com
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- BioBehavioral Research Austion
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracie Wesson
- Puhelinnumero: 402-934-0044
- Sähköposti: tracie.wesson@qcrnetwork.com
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- AIM Trials, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Prashar
- Puhelinnumero: 214-856-2778
- Sähköposti: sonia.prashar@aimtrials.com
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Rekrytointi
- Cedar Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Bjorklund
- Puhelinnumero: 801-369-4219
- Sähköposti: jane.bjorklund@numinusnetwork.com
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Rekrytointi
- Inner Space State Street
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Jimenez
- Puhelinnumero: 801-871-5516
- Sähköposti: apply@innerspaceresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On yleistynyt ahdistuneisuushäiriö DSM-5-TR:n määritelmän mukaisesti
- Käyttää vakaasti masennuslääkitystä (esim. SSRI tai SNRI) tai psykoterapiaa, tai on valmis lykkäämään käyttöä tutkimuksen loppuun
- Jos nainen: ei ole raskaana eikä suunnittele tulevansa raskaaksi. Jos mies: ei suunnittele tekevänsä kumppanistaan raskaaksi.
- On halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja vaatimuksia
Erotuskriteerit:
- On merkittävä itsemurhariski
- On aktiivinen tai lääketieteellinen historia kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, psykoottisesta häiriöstä ja/tai rajapersoonallisuushäiriöstä, tai ensimmäisen asteen sukulaisella psykoottista tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä
- On muita samanaikaisia psykiatrisia häiriöitä, jotka ovat ensisijainen häiriö
- On muita lääketieteellisesti merkittäviä tiloja, jotka tekevät sopimattomaksi tutkimukseen
- On käyttänyt tai tarvitsee käyttää kielletyitä lääkkeitä tai hoitoja
- On tunnettu herkkyys tai sietämättömyys tutkimusinterventiolle tai mahdollisille pelastuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 mg RE104
Yksi ihonalainen injektio 30 mg RE104 injektiota varten
|
Yksi ihonalainen RE104-annos injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Yksi ihonalainen ruiskutus 0,9 % natriumkloridiliuosta injektiota varten
|
Yksi ihonalainen annos 0,9-prosenttista ruiskeeseen tarkoitettua natriumkloridiliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RE104 30 mg verrattuna lumelääkkeeseen Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispisteen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A) on 14 kohdetta käsittävä asteikko, jota käytetään ahdistuksen oireiden vakavuuden arviointiin.
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–56, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RE104 30 mg vs. placebon muutos Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 8 ja 12
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) on 14-kohdainen asteikko, jolla arvioidaan ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
Kokonaisskalaari vaihtelee välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
|
Viikot 1, 2, 8 ja 12
|
|
RE104 30 mg verrattuna lumelääkkeeseen, prosenttiosuus osallistujista, joilla HAM-A-vaste (≥50 % pisteiden väheneminen lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Hamiltonin ahdistuksen arviointiasteikko (HAM-A) on 14 kohdetta käsittävä asteikko, jota käytetään ahdistuksen oireiden vakavuuden arviointiin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
RE104 30 mg verrattuna lumelääkkeeseen prosenttiosuus potilaista, joilla HAM-A remissio (kokonaispisteet ≤7)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
The Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) on 14 kohdan mittari, jota käytetään ahdistuksen oireiden vakavuuden arviointiin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Päivä 1 ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
RE104 30 mg verrattuna lumelääkkeeseen muutos lähtöarvosta viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 sairaala-ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) masennusalapisteissä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) on itse raportoitu asteikko, joka mittaa masennuksen ja ahdistuksen vakavuutta sairauksista kärsivillä potilailla.
Asteikko koostuu 14 kohteesta (7 ahdistusta ja 7 masennusta varten), ja ahdistus- ja masennusaliasteikkojen pistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
RE104 30 mg verrattuna lumelääkkeeseen: hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys taajuuden, vakavuuden ja vakavuusluokituksen mukaan.
Aikaikkuna: Annostelusta tutkimuksen päättymiseen (annoksen jälkeinen seuranta kestää 12 viikkoa)
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkeiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka liittyvät aikaistetusti tutkimuslääkkeen käyttöön.
|
Annostelusta tutkimuksen päättymiseen (annoksen jälkeinen seuranta kestää 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RE104-203-GAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Data sharing will be consistent with the results submission policy of ClinicalTrials.gov.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .