Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RE104 Veiligheids- en Werkzaamheidsstudie bij Gegeneraliseerde Angststoornis

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Reunion Neuroscience Inc

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van RE104 voor injectie bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met een enkele dosis RE104 voor injectie angstsymptomen vermindert bij deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis (GAD) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Telefoonnummer: 1-888-880-REUN
  • E-mail: info@reunionneuro.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • University of Alabama (UAB) Clinical Research Unit (CRU)
        • Contact:
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Werving
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Contact:
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Werving
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Werving
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contact:
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 14624
        • Werving
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU-H+C Clinical and Translational Science Institute
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Werving
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Contact:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Werving
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Contact:
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Heeft een gegeneraliseerde angststoornis zoals gedefinieerd door DSM-5-TR
  • Is stabiel in het gebruik van antidepressiva (bijv. SSRI's of SNRI's) of psychotherapie, of is bereid het gebruik uit te stellen tot het einde van de studie
  • Indien vrouwelijk: niet zwanger of van plan zwanger te worden. Indien mannelijk: niet van plan een partner zwanger te maken.
  • Is bereid en in staat om te voldoen aan de voorwaarden en vereisten van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een significant risico op zelfmoord
  • Heeft een actieve of medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychotische stoornis en/of borderline persoonlijkheidsstoornis, of eerstegraads familieleden met psychose of bipolaire stoornis
  • Heeft andere gelijktijdige psychiatrische stoornissen die de primaire stoornis vormen
  • Heeft andere medisch significante aandoeningen die ongeschiktheid voor de studie veroorzaken
  • Heeft verboden medicatie of therapieën gebruikt of zal deze nodig hebben
  • Heeft een bekende gevoeligheid of intolerantie voor de studie-interventie of mogelijke reddingsmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30 mg RE104
Een enkele subcutane injectie van 30 mg RE104 voor injectie
Geneesmiddel: RE104 voor injectie
Enkelvoudige, subcutane dosis RE104 voor injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele subcutane injectie van 0.9% natriumchloride voor injectie
Geneesmiddel: Placebo
Enkele, subcutane dosis van 0,9% natriumchloride voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RE104 30 mg versus placebo verandering van de uitgangswaarde na 4 weken in de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totale score
Tijdsspanne: Week 4
De Hamilton Angstschaal (HAM-A) is een schaal met 14 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0-56, waarbij hogere scores een grotere ernst van angst vertegenwoordigen.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RE104 30 mg versus placebo veranderingen in totaalscore vanaf baseline in de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 8 en 12
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een schaal met 14 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. De totale score varieert van 0-56, waarbij hogere scores een grotere ernst van angst vertegenwoordigen.
Week 1, 2, 8 en 12
RE104 30 mg versus placebo percentage van deelnemers met HAM-A respons (≥50% reductie in score vanaf Baseline)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een schaal met 14 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. De totale score varieert van 0-56, waarbij hogere scores een grotere ernst van angst vertegenwoordigen.
Week 1, 2, 4, 8 en 12
RE104 30 mg versus placebo percentage deelnemers met HAM-A-remissie (totaalscore ≤7)
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 1, 2, 4, 8 en 12
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een schaal met 14 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. De totale score varieert van 0-56, waarbij hogere scores een grotere ernst van angst aangeven.
Dag 1 en weken 1, 2, 4, 8 en 12
RE104 30 mg versus placebo verandering vanaf Baseline op Week 1, 2, 4, 8 en 12 in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depressie subscore
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van depressie en angst meet bij patiënten met comorbiditeit. De schaal bestaat uit 14 items (7 voor angst en 7 voor depressie), met een score tussen 0 en 21 voor de angst- en depressiesubschalen.
Week 1, 2, 4, 8 en 12
RE104 30 mg versus placebo incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) op basis van frequentie, ernst en ernstigheid.
Tijdsspanne: Van dosering tot en met studievoltooiing (nazorg na dosering duurt 12 weken)
Een behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel.
Van dosering tot en met studievoltooiing (nazorg na dosering duurt 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RE104-203-GAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal consistent zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren