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Studio RE104 su Sicurezza ed Efficacia nel Disturbo d'Ansia Generalizzato

13 maggio 2026 aggiornato da: Reunion Neuroscience Inc

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di RE104 per Iniezione nel Trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con una singola dose di RE104 per iniezione riduce i sintomi d'ansia nei partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Numero di telefono: 1-888-880-REUN
  • Email: info@reunionneuro.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contatto:
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 14624
        • Reclutamento
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Contatto:
    • Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Reclutamento
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha un Disturbo d'Ansia Generalizzato come definito dal DSM-5-TR
  • È in regime stabile di antidepressivi (ad esempio, SSRI o SNRI) o psicoterapia, o è disposto a rimandare l'uso fino al termine dello studio
  • Se di sesso femminile, non è incinta o non sta pianificando una gravidanza. Se di sesso maschile, non sta pianificando di rendere incinta una partner.
  • È disposto e in grado di rispettare le condizioni e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenta un rischio significativo di suicidio
  • Ha una storia attuale o pregressa di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico e/o disturbo borderline di personalità, o una storia familiare di primo grado di psicosi o disturbo bipolare
  • Presenta altri disturbi psichiatrici concomitanti che costituiscono il disturbo primario.
  • Presenta altre condizioni clinicamente significative che lo rendono inadatto allo studio
  • Ha utilizzato o dovrà utilizzare farmaci o terapie proibiti
  • Ha una sensibilità o intolleranza nota all'intervento dello studio o ai potenziali farmaci di soccorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 mg RE104
Una singola iniezione sottocutanea di 30 mg di RE104 per iniezione
Droga: RE104 per Iniezione
Dose singola sottocutanea di RE104 per iniezione
Comparatore placebo: Placebo
Una singola iniezione sottocutanea di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Droga: Placebo
Dose singola sottocutanea di cloruro di sodio 0,9% per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RE104 30 mg rispetto a placebo variazione rispetto al basale alla Settimana 4 nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Settimana 4
La Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è una scala di 14 elementi utilizzata per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RE104 30 mg versus placebo cambiamenti nel punteggio totale dalla baseline nella Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 8 e 12
La Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è una scala a 14 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Settimane 1, 2, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con risposta HAM-A (riduzione del punteggio ≥50% rispetto al basale) con RE104 30 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
La Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A) è una scala di 14 elementi utilizzata per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
RE104 30 mg rispetto al placebo percentuale di partecipanti con remissione HAM-A (punteggio totale ≤7)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
La Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è una scala di 14 voci utilizzata per valutare la gravità dei sintomi d'ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'ansia.
Giorno 1 e Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
RE104 30 mg versus placebo variazione dal basale alle Settimane 1, 2, 4, 8 e 12 nel sottopunteggio di depressione della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione che misura la gravità della depressione e dell'ansia nei pazienti con condizioni mediche concomitanti. La scala è composta da 14 elementi (7 per l'ansia e 7 per la depressione), con un punteggio compreso tra 0 e 21 per le sottoscale di ansia e depressione.
Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Incidenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) con RE104 30 mg rispetto al placebo per frequenza, gravità e serietà.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino al completamento dello studio (il follow-up post-dose è di 12 settimane)
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un farmaco in studio.
Dalla somministrazione fino al completamento dello studio (il follow-up post-dose è di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RE104-203-GAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà conforme alla politica di presentazione dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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