Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Eficácia RE104 no Transtorno de Ansiedade Generalizada

14 de agosto de 2026 atualizado por: Reunion Neuroscience Inc

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo a Avaliar a Segurança e Eficácia de RE104 para Injeção no Tratamento de Perturbação de Ansiedade Generalizada

O propósito deste estudo é determinar se o tratamento com uma dose única de RE104 para Injeção reduz os sintomas de ansiedade em participantes com Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD) em comparação com um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Número de telefone: 1-888-880-REUN
  • E-mail: info@reunionneuro.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • University of Alabama (UAB) Clinical Research Unit (CRU)
        • Contato:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Recrutamento
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Recrutamento
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Recrutamento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contato:
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 14624
        • Recrutamento
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU-H+C Clinical and Translational Science Institute
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Recrutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Contato:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Recrutamento
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Contato:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tem Perturbação de Ansiedade Generalizada conforme definido pelo DSM-5-TR
  • Está em uso estável de antidepressivos (ou seja, SSRIs ou SNRIs) ou psicoterapia, ou está disposto a adiar o uso até ao final do estudo
  • Se for mulher, não está grávida ou a planear engravidar. Se for homem, não está a planear engravidar uma parceira.
  • Está disposto e é capaz de cumprir as condições e requisitos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Tem um risco significativo de suicídio
  • Tem um historial ativo ou médico de perturbação bipolar, esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, perturbação psicótica e/ou perturbação de personalidade borderline, ou historial familiar em primeiro grau de psicose ou perturbação bipolar
  • Tem outras perturbações psiquiátricas concorrentes que sejam a perturbação primária.
  • Tem outras condições medicamente significativas que tornem inadequada a participação no estudo
  • Usou ou necessitará de usar medicamentos ou terapias proibidos
  • Tem uma sensibilidade ou intolerância conhecida à intervenção do estudo ou a potenciais medicamentos de resgate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 30mg RE104
Uma única injeção subcutânea de 30 mg RE104 para injeção
Medicamento: RE104 para injeção
Dose única subcutânea de RE104 para injeção
Comparador de Placebo: Placebo
Uma única injeção subcutânea de cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Medicamento: Placebo
Dose única, subcutânea de cloreto de sódio a 0,9% para injetáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RE104 30 mg versus placebo alteração em relação à Linha de Base na Semana 4 na pontuação total da Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 4
A Escala de Avaliação de Hamilton para a Ansiedade (HAM-A) é uma escala de 14 itens que é utilizada para classificar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação total varia entre 0 e 56, sendo que pontuações mais elevadas representam uma maior gravidade da ansiedade.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RE104 30 mg versus placebo alterações no escore total em relação à linha de base na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semanas 1, 2, 8 e 12
A Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) é uma escala de 14 itens que é usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. A pontuação total varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais elevadas representam maior gravidade da ansiedade.
Semanas 1, 2, 8 e 12
RE104 30 mg versus placebo percentagem de participantes com resposta HAM-A (redução ≥50% na pontuação desde a Linha de Base)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) é uma escala de 14 itens que é utilizada para classificar a gravidade dos sintomas de ansiedade. A pontuação total varia de 0-56, com pontuações mais elevadas a representar maior gravidade da ansiedade.
Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Percentagem de participantes com remissão na escala HAM-A (pontuação total ≤7) - RE104 30 mg versus placebo
Prazo: Dia 1 e Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala de 14 itens que é utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. A pontuação total varia entre 0 e 56, sendo que pontuações mais elevadas representam uma maior gravidade da ansiedade.
Dia 1 e Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
RE104 30 mg versus placebo alteração a partir da linha de base nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 na subpontuação de depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é uma escala de autorrelato que mede a gravidade da depressão e da ansiedade em pacientes com condições médicas concomitantes. A escala consiste em 14 itens (7 para ansiedade e 7 para depressão), com uma pontuação que varia entre 0 e 21 para as subescalas de ansiedade e depressão.
Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
RE104 30 mg versus placebo incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por frequência, gravidade e seriedade.
Prazo: Desde a dosagem até à conclusão do estudo (o seguimento pós-dose é de 12 semanas)
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso de um medicamento em estudo.
Desde a dosagem até à conclusão do estudo (o seguimento pós-dose é de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reunion Neuroscience Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RE104-203-GAD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A partilha de dados será consistente com a política de submissão de resultados do ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever