Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RE104 Sikkerhets- og effektivitetsstudie i generalisert angstlidelse

14. august 2026 oppdatert av: Reunion Neuroscience Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av RE104 for injeksjon i behandlingen av generalisert angstlidelse

Formålet med denne studien er å avgjøre om behandling med en enkeltdose RE104 for injeksjon reduserer angstsymptomer hos deltakere med generalisert angstlidelse (GAD) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Telefonnummer: 1-888-880-REUN
  • E-post: info@reunionneuro.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • University of Alabama (UAB) Clinical Research Unit (CRU)
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 14624
        • Rekruttering
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU-H+C Clinical and Translational Science Institute
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Ta kontakt med:
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • BioBehavioral Research Austion
        • Ta kontakt med:
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har generalisert angstlidelse som definert av DSM-5-TR
  • Er på stabil bruk av antidepressiva (dvs. SSRI eller SNRI) eller psykoterapi, eller er villig til å utsette bruken til slutten av studien
  • Hvis kvinne, er ikke gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis mann, planlegger ikke å gjøre en partner gravid.
  • Er villig og i stand til å følge studieforholdene og kravene

Eksklusjonskriterier:

  • Har betydelig selvmordsrisiko
  • Har en aktiv eller medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse og/eller borderline personlighetsforstyrrelse, eller førstegradsfamiliehistorie med psykose eller bipolar lidelse
  • Har andre samtidige psykiske lidelser som er den primære lidelsen
  • Har andre medisinsk signifikante tilstander som gjør personen uskikket for studien
  • Har brukt eller vil trenge å bruke forbudte medisiner eller terapier
  • Har kjent følsomhet eller intoleranse for studieintervensjon eller potensielle redningsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 mg RE104
En enkelt subkutan injeksjon på 30 mg RE104 for injeksjon
Legemiddel: RE104 for injeksjon
Enkel, subkutan dose av RE104 til injeksjon
Placebo komparator: Placebo
En enkelt subkutan injeksjon av 0.9% natriumklorid til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Enkelt, subkutan dose av 0,9% natriumklorid til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RE104 30 mg versus placebo endring fra baseline ved uke 4 i Hamilton Angstskala (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Uke 4
Hamilton Angstskala (HAM-A) er en 14-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Totalscoren varierer fra 0-56, hvor høyere score representerer større alvorlighetsgrad av angst.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RE104 30 mg mot placebo endringer i totalscore fra baseline i Hamilton Angstskala (HAM-A)
Tidsramme: Uke 1, 2, 8 og 12
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Totalscoren varierer fra 0-56, der høyere score representerer større alvorlighetsgrad av angst.
Uke 1, 2, 8 og 12
RE104 30 mg versus placebo prosentandel av deltakere med HAM-A respons (≥50 % reduksjon i score fra baseline)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Hamilton angstskala (HAM-A) er en 14-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Totalscoreområdet er fra 0-56, hvor høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad av angst.
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
RE104 30 mg versus placebo prosentandel deltakere med HAM-A remisjon (total score ≤7)
Tidsramme: Dag 1 og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Totalpoengsummen varierer fra 0-56, der høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad av angst.
Dag 1 og uke 1, 2, 4, 8 og 12
RE104 30 mg versus placebo endring fra baseline ved uke 1, 2, 4, 8 og 12 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depresjonsunderscore
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av depresjon og angst hos pasienter med komorbide medisinske tilstander. Skalaen består av 14 spørsmål (7 for angst og 7 for depresjon), med en poengsum mellom 0 og 21 for angst- og depresjonsunderskalene.
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
RE104 30 mg versus placebo forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) etter hyppighet, alvorlighetsgrad og alvorlighet.
Tidsramme: Fra dosering gjennom studiefullføring (etterdoseringsoppfølging varer i 12 uker)
En behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) defineres som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et studiemedikament.
Fra dosering gjennom studiefullføring (etterdoseringsoppfølging varer i 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RE104-203-GAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med resultatinnsendingspolitikken til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere