Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности RE104 при генерализованном тревожном расстройстве

14 августа 2026 г. обновлено: Reunion Neuroscience Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность препарата RE104 для инъекций при лечении генерализованного тревожного расстройства

Целью данного исследования является определение того, снижает ли лечение однократной дозой RE104 для инъекций симптомы тревоги у участников с генерализованным тревожным расстройством (ГТР) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Номер телефона: 1-888-880-REUN
  • Электронная почта: info@reunionneuro.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • University of Alabama (UAB) Clinical Research Unit (CRU)
        • Контакт:
          • Seher Premani
          • Номер телефона: spremani@uab.edu
          • Электронная почта: spremani@uab.edu
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Lighthouse Psychiatry
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Preferred Research Partners, Inc.
        • Контакт:
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Рекрутинг
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Контакт:
          • CNS Outreach Department
          • Номер телефона: 844-424-9494
          • Электронная почта: cns.outreach@cenexel.com
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Контакт:
          • Angelica Lu
          • Номер телефона: 858-775-2053
          • Электронная почта: angelical@kadimanp.com
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Рекрутинг
        • Open Mind Therapeutics
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • TRIP Clinic at Psychedelic Science Institute
        • Контакт:
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Рекрутинг
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Контакт:
          • Melissa Rodco
          • Номер телефона: 305-722-8444
          • Электронная почта: mrodco@segaltrials.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Genesis Estramera
          • Номер телефона: 813-974-1404
          • Электронная почта: gestramera@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Контакт:
          • Amber Tannahill
          • Номер телефона: 404-881-5800
          • Электронная почта: a.tannahill@cenexel.com
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • CenExel iResearch, LLC
        • Контакт:
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
        • Рекрутинг
        • Evergreen Clinical Trials
        • Контакт:
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • CenExel iResearch, LLC
        • Контакт:
          • Michelle Lagares
          • Номер телефона: 912-744-0800
          • Электронная почта: m.lagares@cenexel.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Uptown Research Institute
        • Контакт:
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
        • Контакт:
          • Madeline Bross
          • Номер телефона: 248-344-7366
          • Электронная почта: mbross1@hfhs.org
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Рекрутинг
        • Midwest Research Group
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 14624
        • Рекрутинг
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Контакт:
          • Hector Garcia
          • Номер телефона: 505-675-0582
          • Электронная почта: hecgarcia@salud.unm.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU-H+C Clinical and Translational Science Institute
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Рекрутинг
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Контакт:
          • Crystal Blackford
          • Номер телефона: 330-493-1118
          • Электронная почта: cblackford@nb-cr.com
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Рекрутинг
        • Suburban Research Associates
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Рекрутинг
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Контакт:
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • BioBehavioral Research Austion
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • AIM Trials, LLC
        • Контакт:
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Рекрутинг
        • Cedar Clinical Research
        • Контакт:
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Рекрутинг
        • Inner Space State Street
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие генерализованного тревожного расстройства по критериям DSM-5-TR
  • Стабильный прием антидепрессантов (например, СИОЗС или СИОЗСН) или психотерапия, либо готовность отложить их использование до конца исследования
  • Если участник женского пола - не беременна и не планирует беременность. Если участник мужского пола - не планирует зачатие ребенка с партнером.
  • Готовность и способность соблюдать условия и требования исследования

Критерии исключения:

  • Существенный риск суицида
  • Наличие в анамнезе или активное биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, психотическое расстройство и/или пограничное расстройство личности, либо психоз или биполярное расстройство у родственников первой степени родства
  • Наличие других сопутствующих психических расстройств, которые являются основным заболеванием.
  • Наличие других клинически значимых состояний, делающих участие в исследовании нецелесообразным
  • Использование или необходимость использования запрещенных препаратов или методов лечения
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость исследуемого вмешательства или потенциальных препаратов для экстренной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 30 мг RE104
Одна подкожная инъекция 30 мг RE104 для инъекций.
Лекарство: RE104 для инъекций
Разовая подкожная доза RE104 для инъекций.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Единичная подкожная инъекция 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций
Лекарство: Плацебо
Однократная подкожная доза 0,9% хлорида натрия для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) с исходного уровня на 4-й неделе: препарат RE104 30 мг против плацебо
Временное ограничение: 4-я неделя
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) — это шкала из 14 пунктов, которая используется для оценки тяжести симптомов тревоги. Общий балл варьируется от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общем балле по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) от исходного уровня при применении RE104 30 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Недели 1, 2, 8 и 12
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) — это 14-пунктовая шкала, используемая для оценки тяжести симптомов тревоги. Общий балл варьируется от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
Недели 1, 2, 8 и 12
Процент участников с ответом по шкале HAM-A (снижение балла на ≥50% от исходного уровня) при применении RE104 30 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 12
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) — это 14-пунктная шкала, используемая для оценки тяжести симптомов тревоги. Общий балл варьируется от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
Недели 1, 2, 4, 8 и 12
RE104 30 мг по сравнению с плацебо процент участников с ремиссией по шкале HAM-A (общий балл ≤7)
Временное ограничение: День 1 и Недели 1, 2, 4, 8 и 12
Шкала Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A) — это 14-пунктовая шкала, которая используется для оценки тяжести симптомов тревоги. Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
День 1 и Недели 1, 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем суббалла депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) при приеме RE104 30 мг по сравнению с плацебо на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 12
Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) — это самооценочная шкала для измерения степени тяжести депрессии и тревоги у пациентов с сопутствующими соматическими заболеваниями. Шкала состоит из 14 пунктов (7 для тревоги и 7 для депрессии), с оценкой от 0 до 21 для подшкал тревоги и депрессии.
Недели 1, 2, 4, 8 и 12
Частота, тяжесть и серьёзность нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), при применении RE104 30 мг в сравнении с плацебо.
Временное ограничение: От введения дозы до завершения исследования (последующее наблюдение после дозы составляет 12 недель)
Нежелательное явление, возникшее на фоне лечения (TEAE), определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата.
От введения дозы до завершения исследования (последующее наблюдение после дозы составляет 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reunion Neuroscience Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RE104-203-GAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике представления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться