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일반화 불안 장애에서의 RE104 안전성 및 효능 연구

2026년 5월 13일 업데이트: Reunion Neuroscience Inc

주사용 RE104의 일반화 불안장애 치료에 대한 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 플라시보와 비교하여 주사용 RE104 단일 용량 치료가 범불안장애(GAD) 환자의 불안 증상을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • 전화번호: 1-888-880-REUN
  • 이메일: info@reunionneuro.com

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94114
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • 모병
        • Atlanta Center for Medical Research
        • 연락하다:
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 14624
        • 모병
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • 연락하다:
    • Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • 모병
        • Austin Clinical Trial Partners
        • 연락하다:
      • Plano, Texas, 미국, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
      • Orem, Utah, 미국, 84058

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-5-TR에 정의된 범불안장애가 있는 경우
  • 항우울제(예: SSRI 또는 SNRI) 또는 심리치료를 안정적으로 사용 중이거나, 연구 종료 시까지 사용을 연기할 의향이 있는 경우
  • 여성의 경우 임신하지 않았거나 임신 계획이 없는 경우. 남성의 경우 파트너를 임신시킬 계획이 없는 경우.
  • 연구의 조건과 요구사항을 준수할 의향과 능력이 있는 경우

제외 기준:

  • 자살 위험이 상당히 높은 경우
  • 양극성 장애, 조현병, 조현정동장애, 정신병적 장애 및/또는 경계선 성격장애의 활동성 또는 병력이 있거나, 1촌 가족 중 정신병 또는 양극성 장애 병력이 있는 경우
  • 주요 장애인 다른 동반 정신질환이 있는 경우
  • 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 의학적으로 중요한 상태가 있는 경우
  • 금지 약물 또는 치료를 사용했거나 사용해야 할 필요가 있는 경우
  • 연구 중재 또는 잠재적 구제 약물에 대한 알려진 과민증 또는 내약성이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RE104 30mg
주사용 RE104 30mg을 1회 피하 주사합니다.
의약품: 사출용 RE104
주사용 RE104의 단일 피하 투여
위약 비교기: 위약
주사용 0.9% 염화나트륨의 단일 피하 주사
의약품: 위약
단일, 피하 투여용 0.9% 염화나트륨 주사액 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RE104 30 mg 대 위약군의 Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 총점에서의 4주차 기준선 대비 변화
기간: 4주차
해밀턴 불안 척도(HAM-A)는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 14개 항목의 척도입니다. 총점 범위는 0-56점으로, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RE104 30 mg 대 위약군의 Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 총점 기준선 대비 변화
기간: 1, 2, 8, 12주
Hamilton 불안 평가 척도(HAM-A)는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 14개 항목의 척도입니다. 총점은 0-56점 범위이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
1, 2, 8, 12주
RE104 30 mg 대 위약군 HAM-A 반응 참가자 비율(기준선 대비 점수 감소율 ≥50%)
기간: 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 14개 항목 척도입니다.
총 점수 범위는 0-56점이며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
RE104 30 mg 대 위약군에서 HAM-A 관해(HAM-A 총점 ≤7)를 보인 참가자 비율
기간: Day 1 및 Weeks 1, 2, 4, 8 및 12
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 14개 항목의 척도입니다. 총점은 0-56점 범위로, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
Day 1 및 Weeks 1, 2, 4, 8 및 12
RE104 30 mg 대 위약군의 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 우울증 하위 점수 기준선 대비 변화 (1, 2, 4, 8, 12주차)
기간: 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 동반 질환을 가진 환자들의 우울증 및 불안의 심각도를 측정하는 자가 보고식 척도입니다. 이 척도는 14개의 항목(불안 7개, 우울 7개)으로 구성되어 있으며, 불안 및 우울 하위 척도의 점수 범위는 0점에서 21점까지입니다.
1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
RE104 30 mg 대 위약, 치료 시 발생한 이상사례(TEAEs)의 빈도, 중증도 및 중대성에 따른 발생률
기간: 투여 시점부터 연구 완료까지(투여 후 추적 관찰은 12주 동안 진행됨)
치료 도중 발생한 이상반응(TEAE)은 임상시험 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않은 그리고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
투여 시점부터 연구 완료까지(투여 후 추적 관찰은 12주 동안 진행됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reunion Neuroscience Inc

수사관

  • 연구 책임자: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RE104-203-GAD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일관되게 이루어집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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