Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu RE104 w zaburzeniach lękowych uogólnionych

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Reunion Neuroscience Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu RE104 do wstrzykiwań w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie pojedynczą dawką preparatu RE104 do wstrzykiwań zmniejsza objawy lęku u uczestników z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Numer telefonu: 1-888-880-REUN
  • E-mail: info@reunionneuro.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 14624
        • Rekrutacyjny
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Kontakt:
    • Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Rekrutacyjny
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma zdiagnozowane uogólnione zaburzenie lękowe zgodnie z DSM-5-TR
  • Stosuje stabilnie leki przeciwdepresyjne (tj. SSRI lub SNRI) lub psychoterapię, albo jest gotów/a odłożyć ich zastosowanie do końca badania
  • Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę. Jeśli jest mężczyzną, nie planuje doprowadzić do zajścia w ciążę partnerki.
  • Jest gotów/a i zdolny/a do przestrzegania warunków i wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa
  • Ma aktywną lub w wywiadzie chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie psychotyczne i/lub osobowość borderline, lub psychozę lub chorobę afektywną dwubiegunową w wywiadzie rodzinnym pierwszego stopnia
  • Ma inne współistniejące zaburzenia psychiczne, które są zaburzeniem pierwotnym.
  • Ma inne istotne medycznie schorzenia, które powodują brak kwalifikacji do badania
  • Stosował/a lub będzie musiał/a stosować zabronione leki lub terapie
  • Ma znaną nadwrażliwość lub nietolerancję na interwencję badawczą lub potencjalne leki ratunkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 mg RE104
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 30 mg RE104 do wstrzykiwań
Lek: RE104 do wtrysku
Pojedyncza, podskórna dawka RE104 do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Pojedynczy podskórny wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań
Lek: Placebo
Pojedyncza, podskórna dawka 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RE104 30 mg w porównaniu z placebo zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu w całkowitym wyniku skali lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia objawów lęku. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-56, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitego wyniku od wartości wyjściowej w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) dla RE104 30 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 8 i 12
Skala Hamiltona do oceny lęku (HAM-A) to 14-punktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów lęku. Wynik całkowity mieści się w zakresie 0-56, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.
Tydzień 1, 2, 8 i 12
RE104 30 mg w porównaniu z placebo odsetek uczestników z odpowiedzią HAM-A (≥50% redukcji punktacji w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Skala Hamiltona do Oceny Lęku (HAM-A) to 14-punktowa skala używana do oceny nasilenia objawów lękowych. Wynik całkowity mieści się w zakresie 0-56, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.
Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
RE104 30 mg versus placebo odsetek uczestników z remisją według skali HAM-A (całkowity wynik ≤7)
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów lękowych.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.
Dzień 1 oraz tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
RE104 30 mg w porównaniu z placebo zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 w podskali depresji Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) jest skalą samoopisową mierzącą nasilenie depresji i lęku u pacjentów z współistniejącymi schorzeniami medycznymi. Skala składa się z 14 pozycji (7 dla lęku i 7 dla depresji), z wynikiem w zakresie od 0 do 21 dla podskal lęku i depresji.
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) w badaniu RE104 30 mg w porównaniu z placebo, w podziale na częstość, ciężkość i poważność.
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania (obserwacja po podaniu trwa 12 tygodni)
Niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub chorobę, które czasowo wiążą się ze stosowaniem badanego leku.
Od podania dawki do zakończenia badania (obserwacja po podaniu trwa 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RE104-203-GAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką składania wyników na portalu ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na RE104 do wtrysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj