Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti RE104 u generalizované úzkostné poruchy

13. května 2026 aktualizováno: Reunion Neuroscience Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku RE104 k injekčnímu podání při léčbě generalizované úzkostné poruchy

Účelem této studie je zjistit, zda léčba jednorázovou dávkou přípravku RE104 pro injekční podání snižuje příznaky úzkosti u účastníků s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Telefonní číslo: 1-888-880-REUN
  • E-mail: info@reunionneuro.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 14624
        • Nábor
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Kontakt:
    • Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Nábor
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpí generalizovanou úzkostnou poruchou podle definice DSM-5-TR
  • Je na stabilní léčbě antidepresivy (tj. SSRI nebo SNRI) nebo psychoterapii, nebo je ochoten odložit jejich užívání do konce studie
  • Pokud je žena, není těhotná ani neplánuje otěhotnět. Pokud je muž, neplánuje oplodnit partnerku.
  • Je ochoten a schopen dodržovat podmínky a požadavky studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Má významné riziko sebevraždy
  • Má aktivní nebo anamnézu bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychotické poruchy a/nebo hraniční poruchy osobnosti, nebo rodinnou anamnézu psychózy nebo bipolární poruchy u příbuzných prvního stupně
  • Má jiné současné psychiatrické poruchy, které jsou primární poruchou.
  • Má jiné medicínsky významné stavy, které činí účast ve studii nevhodnou
  • Užil nebo bude potřebovat užívat zakázané léky nebo terapie
  • Má známou přecitlivělost nebo intoleranci na studijní intervenci nebo potenciální záchranné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 mg RE104
Jedna subkutánní injekce 30 mg RE104 pro injekci
Lék: RE104 pro vstřikování
Jedna subkutánní dávka RE104 pro injekci
Komparátor placeba: Placebo
Jedna subkutánní injekce 0,9% roztoku chloridu sodného k injekčnímu podání
Lék: Placebo
Jednotlivá subkutánní dávka 0,9% roztoku chloridu sodného k injekčnímu podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RE104 30 mg versus placebo změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu v celkovém skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 4. týden
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je 14bodová škála, která se používá k hodnocení závažnosti příznaků úzkosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-56, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost úzkosti.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RE104 30 mg versus placebo změny celkového skóre od výchozí hodnoty v Hamiltonově škále hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Týdny 1, 2, 8 a 12
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je 14položková škála, která se používá k hodnocení závažnosti příznaků úzkosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-56, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost úzkosti.
Týdny 1, 2, 8 a 12
RE104 30 mg versus placebo procento účastníků s odpovědí na HAM-A (≥50% snížení skóre oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je 14položková škála používaná k hodnocení závažnosti příznaků úzkosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-56, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost úzkosti.
1., 2., 4., 8. a 12. týden
RE104 30 mg versus placebo procento účastníků s remisí HAM-A (celkové skóre ≤7)
Časové okno: Den 1 a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) je 14položková škála, která se používá k hodnocení závažnosti příznaků úzkosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–56, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost úzkosti.
Den 1 a týdny 1, 2, 4, 8 a 12
RE104 30 mg versus placebo změna od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 v subskóre deprese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS) je dotazník pro sebehodnocení, který měří závažnost deprese a úzkosti u pacientů s komorbidními zdravotními stavy. Škála se skládá ze 14 položek (7 pro úzkost a 7 pro depresi), přičemž skóre v podškálách úzkosti a deprese se pohybuje mezi 0 a 21.
1., 2., 4., 8. a 12. týden
RE104 30 mg versus placebo incidence of léčbou vyvolaných nežádoucích příhod (TEAEs) podle frekvence, závažnosti a závažnosti.
Časové okno: Od dávkování až po dokončení studie (sledování po podání léčiva trvá 12 týdnů)
Nežádoucí příhoda vznikající v průběhu léčby (TEAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním studovaného léčiva.
Od dávkování až po dokončení studie (sledování po podání léčiva trvá 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reunion Neuroscience Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RE104-203-GAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu se zásadami pro předkládání výsledků na ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RE104 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit