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Estudio de Seguridad y Eficacia de RE104 en el Trastorno de Ansiedad Generalizada

14 de agosto de 2026 actualizado por: Reunion Neuroscience Inc

Estudio Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo que Evalúa la Seguridad y Eficacia de RE104 para Inyección en el Tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con una dosis única de RE104 para inyección reduce los síntomas de ansiedad en participantes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Número de teléfono: 1-888-880-REUN
  • Correo electrónico: info@reunionneuro.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • University of Alabama (UAB) Clinical Research Unit (CRU)
        • Contacto:
          • Seher Premani
          • Número de teléfono: spremani@uab.edu
          • Correo electrónico: spremani@uab.edu
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Reclutamiento
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Reclutamiento
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Genesis Estramera
          • Número de teléfono: 813-974-1404
          • Correo electrónico: gestramera@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Reclutamiento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contacto:
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Reclutamiento
        • Evergreen Clinical Trials
        • Contacto:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Reclutamiento
        • Uptown Research Institute
        • Contacto:
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
        • Contacto:
          • Madeline Bross
          • Número de teléfono: 248-344-7366
          • Correo electrónico: mbross1@hfhs.org
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 14624
        • Reclutamiento
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU-H+C Clinical and Translational Science Institute
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Reclutamiento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Contacto:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Reclutamiento
        • Suburban Research Associates
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Reclutamiento
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Contacto:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • BioBehavioral Research Austion
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • AIM Trials, LLC
        • Contacto:
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Reclutamiento
        • Inner Space State Street
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene trastorno de ansiedad generalizada según lo define el DSM-5-TR
  • Está en uso estable de antidepresivos (es decir, ISRS o IRSN) o psicoterapia, o está dispuesto a retrasar el uso hasta el final del estudio
  • Si es mujer, no está embarazada ni planea quedar embarazada. Si es hombre, no planea embarazar a una pareja.
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con las condiciones y requisitos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Tiene un riesgo significativo de suicidio
  • Tiene un historial activo o médico de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico y/o trastorno límite de la personalidad, o historial familiar de primer grado de psicosis o trastorno bipolar
  • Tiene otros trastornos psiquiátricos concurrentes que sean el trastorno principal.
  • Tiene otras condiciones médicamente significativas que lo hacen no apto para el estudio
  • Ha utilizado o necesitará utilizar medicamentos o terapias prohibidos
  • Tiene una sensibilidad o intolerancia conocida a la intervención del estudio o a posibles medicamentos de rescate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 30 mg de RE104
Una única inyección subcutánea de 30 mg de RE104 para inyección
Droga: RE104 para inyección
Dosis única subcutánea de RE104 para inyección
Comparador de placebos: Placebo
Una única inyección subcutánea de cloruro de sodio al 0.9% para inyección
Droga: Placebo
Dosis única, subcutánea de cloruro sódico al 0,9% para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RE104 30 mg frente a placebo cambio desde la línea basal en la semana 4 en la puntuación total de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Semana 4
La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala de 14 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación total oscila entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la ansiedad.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RE104 30 mg frente a placebo cambios en la puntuación total desde el inicio en la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 8 y 12
La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala de 14 ítems que se utiliza para calificar la gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación total oscila entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la ansiedad.
Semanas 1, 2, 8 y 12
Porcentaje de participantes con respuesta HAM-A (reducción ≥50% en la puntuación desde el inicio) de RE104 30 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
La Escala de Hamilton para la Ansiedad (HAM-A) es una escala de 14 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación total oscila entre 0 y 56, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la ansiedad.
Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
RE104 30 mg versus placebo porcentaje de participantes con remisión HAM-A (puntuación total ≤7)
Periodo de tiempo: Día 1 y Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala de 14 ítems que se utiliza para calificar la gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación total oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la ansiedad.
Día 1 y Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
RE104 30 mg versus placebo cambio desde el valor basal en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 en la subpuntuación de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de autoinforme que mide la gravedad de la depresión y la ansiedad en pacientes con condiciones médicas comórbidas. La escala consta de 14 ítems (7 para ansiedad y 7 para depresión), con una puntuación que oscila entre 0 y 21 para las subescalas de ansiedad y depresión.
Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) de RE104 30 mg frente a placebo por frecuencia, gravedad y gravedad.
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la finalización del estudio (el seguimiento posterior a la dosis es de 12 semanas)
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario temporalmente asociado con el uso de un fármaco de estudio.
Desde la dosificación hasta la finalización del estudio (el seguimiento posterior a la dosis es de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reunion Neuroscience Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RE104-203-GAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será consistente con la política de presentación de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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