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Étude de sécurité et d'efficacité du RE104 dans le trouble d'anxiété généralisée

14 août 2026 mis à jour par: Reunion Neuroscience Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant la sécurité et l'efficacité de RE104 pour injection dans le traitement du trouble anxieux généralisé

L'objectif de cette étude est de déterminer si le traitement par une dose unique de RE104 pour injection réduit les symptômes d'anxiété chez les participants souffrant de trouble d'anxiété généralisée (TAG) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Numéro de téléphone: 1-888-880-REUN
  • E-mail: info@reunionneuro.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Recrutement
        • University of Alabama (UAB) Clinical Research Unit (CRU)
        • Contact:
          • Seher Premani
          • Numéro de téléphone: spremani@uab.edu
          • E-mail: spremani@uab.edu
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Recrutement
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Contact:
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Recrutement
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Recrutement
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contact:
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 14624
        • Recrutement
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU-H+C Clinical and Translational Science Institute
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Recrutement
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Contact:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Recrutement
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Contact:
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • BioBehavioral Research Austion
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Présente un trouble anxieux généralisé tel que défini par le DSM-5-TR
  • Est sous traitement stable par antidépresseurs (c'est-à-dire ISRS ou IRSN) ou psychothérapie, ou accepte de reporter leur utilisation jusqu'à la fin de l'étude
  • Si la personne est une femme, elle n'est pas enceinte et ne prévoit pas de le devenir. Si la personne est un homme, il ne prévoit pas de rendre sa partenaire enceinte.
  • Est prête et capable de respecter les conditions et les exigences de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Présente un risque significatif de suicide
  • Présente des antécédents actifs ou médicaux de trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble psychotique et/ou trouble de la personnalité borderline, ou des antécédents familiaux au premier degré de psychose ou de trouble bipolaire
  • Présente d'autres troubles psychiatriques concomitants qui constituent le trouble principal
  • Présente d'autres affections médicalement significatives le rendant inadapté à l'étude
  • A utilisé ou aura besoin d'utiliser des médicaments ou thérapies interdits
  • Présente une sensibilité ou intolérance connue à l'intervention de l'étude ou aux médicaments de secours potentiels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 30mg RE104
Une seule injection sous-cutanée de 30 mg de RE104 pour injection
Médicament: RE104 pour injection
Dose sous-cutanée unique de RE104 pour injection
Comparateur placebo: Placebo
Une seule injection sous-cutanée de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Médicament: Placebo
Dose unique, sous-cutanée de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RE104 30 mg versus placebo changement par rapport au score de base à la semaine 4 dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) score total
Délai: Semaine 4
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle à 14 items utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété. Le score total varie de 0 à 56, les scores plus élevés représentant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RE104 30 mg versus placebo : évolution du score total par rapport à la valeur initiale sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Semaines 1, 2, 8 et 12
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle en 14 items utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de l'anxiété. Le score total varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une gravité plus importante de l'anxiété.
Semaines 1, 2, 8 et 12
RE104 30 mg versus placebo pourcentage de participants avec une réponse HAM-A (réduction de score ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle en 14 items qui est utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété. Le score total varie de 0 à 56, les scores plus élevés représentant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants en rémission selon l'échelle HAM-A (score total ≤7) pour RE104 30 mg versus placebo
Délai: Jour 1 et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
L'échelle de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) est une échelle en 14 items utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes anxieux. Le score total varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une sévérité d'anxiété plus importante.
Jour 1 et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
RE104 30 mg versus placebo changement par rapport à la valeur de base aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 dans le sous-score de dépression de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) est une échelle d'auto-évaluation mesurant la sévérité de la dépression et de l'anxiété chez les patients présentant des affections médicales comorbides. L'échelle comprend 14 items (7 pour l'anxiété et 7 pour la dépression), avec un score allant de 0 à 21 pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression.
Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
RE104 30 mg versus placebo incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) par fréquence, sévérité et gravité.
Délai: De l'administration de la dose jusqu'à l'achèvement de l'étude (le suivi post-dose dure 12 semaines)
Un événement indésirable émergent de traitement (TEAE) est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnellement associé temporellement à l'utilisation d'un médicament de l'étude.
De l'administration de la dose jusqu'à l'achèvement de l'étude (le suivi post-dose dure 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reunion Neuroscience Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RE104-203-GAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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