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RE104 广泛性焦虑障碍安全性与有效性研究

2026年8月14日 更新者：Reunion Neuroscience Inc

一项评估注射用RE104治疗广泛性焦虑障碍安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究旨在确定与安慰剂相比，单剂量注射用RE104治疗是否能减轻广泛性焦虑障碍（GAD）参与者的焦虑症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • 电话号码：1-888-880-REUN
  • 邮箱：info@reunionneuro.com

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • 招聘中
        • University of Alabama (UAB) Clinical Research Unit (CRU)
        • 接触：
    • Arizona
    • Arkansas
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • 招聘中
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • 接触：
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94114
      • Santa Monica、California、美国、90404
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • 招聘中
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • 招聘中
        • Atlanta Center for Medical Research
        • 接触：
      • Decatur、Georgia、美国、30030
      • Norcross、Georgia、美国、30092
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 招聘中
        • CenExel iResearch, LLC
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • 招聘中
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
        • 接触：
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、14624
        • 招聘中
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU-H+C Clinical and Translational Science Institute
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • 招聘中
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • 接触：
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • 招聘中
        • Austin Clinical Trial Partners
        • 接触：
      • Austin、Texas、美国、78759
      • Plano、Texas、美国、75093
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
      • Orem、Utah、美国、84058

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有DSM-5-TR定义的广泛性焦虑障碍
  • 正在稳定使用抗抑郁药物（即SSRIs或SNRIs）或接受心理治疗，或愿意在研究结束前延迟使用
  • 女性未怀孕或无怀孕计划。男性无使伴侣怀孕的计划。
  • 愿意并能够遵守研究的条件和要求

排除标准：

  • 存在显著的自杀风险
  • 有双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神病性障碍和/或边缘型人格障碍的活跃症状或病史，或有一级亲属精神病或双相情感障碍家族史
  • 存在其他并发的精神障碍且为主要障碍
  • 存在其他医学上显著的情况导致不适合参与研究
  • 曾使用或需要使用禁止的药物或疗法
  • 已知对研究干预措施或潜在急救药物存在敏感或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：30 毫克 RE104
单次皮下注射30mg注射用RE104
药品：注射用RE104
注射用单次皮下注射 RE104
安慰剂比较：安慰剂
单次皮下注射用0.9%氯化钠注射液
药品：安慰剂
单次皮下注射0.9%氯化钠注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RE104 30 mg 对比安慰剂第4周时汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分相对基线的变化
大体时间：第4周
汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）是一个包含14个项目的量表，用于评估焦虑症状的严重程度。 总分范围为0-56分，分数越高代表焦虑程度越严重。
第4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RE104 30毫克对比安慰剂在汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分从基线的变化
大体时间：第1、2、8和12周
汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）是一个包含14个项目的量表，用于评估焦虑症状的严重程度。 总分范围从0到56分，分数越高表示焦虑程度越严重。
第1、2、8和12周
RE104 30 mg 对比安慰剂组的 HAM-A 应答者（分数较基线降低≥50%）参与者百分比
大体时间：第1、2、4、8和12周
汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）是一个包含14个项目的量表，用于评估焦虑症状的严重程度。 总分范围从0到56分，分数越高表示焦虑症状越严重。
第1、2、4、8和12周
RE104 30 mg 对比安慰剂组汉密尔顿焦虑量表总分 ≤7 分的缓解率
大体时间：第1天和第1、2、4、8、12周
汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）是一个包含14个项目的量表，用于评估焦虑症状的严重程度。 总分范围为0-56分，分数越高代表焦虑程度越严重。
第1天和第1、2、4、8、12周
RE104 30 mg 对比安慰剂在基线至第1、2、4、8和12周时医院焦虑抑郁量表（HADS）抑郁亚评分的变化
大体时间：第 1、2、4、8 和 12 周
医院焦虑抑郁量表（HADS）是一种自评量表，用于评估患有共病医疗状况患者的抑郁和焦虑严重程度。 该量表包含14个项目（7项用于焦虑，7项用于抑郁），焦虑和抑郁子量表的得分范围在0至21分之间。
第 1、2、4、8 和 12 周
RE104 30 mg 对比安慰剂按频率、严重程度和严重性分级的治疗中出现的不良事件 (TEAEs) 发生率。
大体时间：从给药至研究完成（给药后随访期为12周）
治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为与研究药物使用在时间上相关的任何不利且非预期的体征、症状或疾病。
从给药至研究完成（给药后随访期为12周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reunion Neuroscience Inc

调查人员

  • 研究主任：Mark Pollack, M.D.、Reunion Neuroscience Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RE104-203-GAD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据共享将与ClinicalTrials.gov的结果提交政策保持一致。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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