Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RE104-studie om säkerhet och effekt vid generaliserat ångestsyndrom

14 augusti 2026 uppdaterad av: Reunion Neuroscience Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av RE104 för injektion vid behandling av generaliserat ångestsyndrom

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med en enkeldos av RE104 för injektion minskar ångestsymtom hos deltagare med generaliserat ångestsyndrom (GAD) jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Telefonnummer: 1-888-880-REUN
  • E-post: info@reunionneuro.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Rekrytering
        • University of Alabama (UAB) Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Rekrytering
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Rekrytering
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Rekrytering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 14624
        • Rekrytering
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU-H+C Clinical and Translational Science Institute
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Rekrytering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Rekrytering
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har generaliserat ångestsyndrom enligt DSM-5-TR
  • Är på stabil behandling med antidepressiva läkemedel (dvs. SSRI eller SNRI) eller psykoterapi, eller är villig att vänta med att påbörja sådan behandling till studiens slut
  • Om kvinnlig: Är inte gravid eller planerar att bli gravid. Om manlig: Planerar inte att göra en partner gravid.
  • Är villig och kapabel att följa studiens villkor och krav

Exklusionskriterier:

  • Har en betydande risk för självmord
  • Har en aktiv eller tidigare medicinsk historik av bipolär störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, psykotisk störning och/eller borderline personlighetsstörning, eller förstegradsfamiljehistoria av psykos eller bipolär störning
  • Har andra samtidiga psykiatriska störningar som är den primära störningen
  • Har andra medicinskt signifikanta tillstånd som gör deltagaren olämplig för studien
  • Har använt eller kommer att behöva använda förbjudna läkemedel eller terapier
  • Har en känd känslighet eller intolerans mot studieinterventionen eller potentiella räddningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30 mg RE104
En enstaka subkutan injektion av 30 mg RE104 för injektion
Läkemedel: RE104 för injektion
Enkel, subkutan dos av RE104 för injektion
Placebo-jämförare: Placebo
En enda subkutan injektion av 0.9% natriumklorid för injektion
Läkemedel: Placebo
Enkel, subkutan dos av 0,9 % natriumklorid för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RE104 30 mg mot placebo förändring från baseline vid vecka 4 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Vecka 4
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) är en 14-punkts skala som används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymptom. Totalsumman sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng representerar större svårighetsgrad av ångest.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RE104 30 mg jämfört med placebo förändringar i totalsumma från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Vecka 1, 2, 8 och 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är en 14-punkts skala som används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom. Totalpoängen sträcker sig från 0-56, där högre poäng representerar större svårighetsgrad av ångest.
Vecka 1, 2, 8 och 12
RE104 30 mg jämfört med placebo andel deltagare med HAM-A-respons (≥50 % minskning av poäng från baslinjen)
Tidsram: Veckorna 1, 2, 4, 8 och 12
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) är en 14-punkts skala som används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymptom. Totalpoängen varierar från 0-56 där högre poäng representerar större svårighetsgrad av ångest.
Veckorna 1, 2, 4, 8 och 12
RE104 30 mg mot placebo andel deltagare med HAM-A remission (totalt poäng ≤7)
Tidsram: Dag 1 och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är en 14-punkts skala som används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymptom. Totalskalan sträcker sig från 0-56 där högre poäng representerar större svårighetsgrad av ångest.
Dag 1 och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
RE104 30 mg jämfört med placebo förändring från baslinjen vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depressionssubpoäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporterat skattningsinstrument som mäter svårighetsgraden av depression och ångest hos patienter med samsjuklighet. Skalan består av 14 frågor (7 för ångest och 7 för depression), med en poängskala mellan 0 och 21 för både ångest- och depressionsunderskalorna.
Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
RE104 30 mg mot placebo förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) efter frekvens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad.
Tidsram: Från dosering genom studieavslutning (uppföljning efter dos är i 12 veckor)
En behandlingsrelaterad biverkning (TEAE) definieras som varje ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett studiepreparat.
Från dosering genom studieavslutning (uppföljning efter dos är i 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Utredare

  • Studierektor: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RE104-203-GAD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att vara i linje med resultatinlämningspolicyn för ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera