非小細胞肺がんに対するSHR-1826の第II相臨床試験
2026年5月12日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
注射用SHR-1826の局所進行または転移性非小細胞肺がん患者における有効性、安全性、および薬物動態に関する第II相臨床試験
本研究は、局所進行または転移性非小細胞肺がんの治療におけるSHR-1826の有効性、安全性、および薬物動態を評価することを目的とした、単群、非盲検、多施設共同第II相臨床試験です。
SHR-1826の推奨用量は、3週間に1回（Q3W）静脈内投与され、各治療サイクルは21日間続き、プロトコルで定義された治療中止基準を満たすまで継続されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yijun Jia
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：Yijun.jia@hengrui.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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主任研究者：
- Jinming Yu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 年齢18歳から75歳まで
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1
- 組織病理学的に確認された進行性または転移性非小細胞肺癌
- 参加者は保存または新鮮な腫瘍組織を提供すること
- 参加者は進行性または転移性疾患に対する全身的抗腫瘍療法後に疾患進行または不耐性を経験していること
- RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能病変
- 予想生存期間が3ヶ月以上
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 臨床症状を伴う中枢神経系転移または髄膜転移
- 他の悪性腫瘍の既往歴または併存
- 未治療の脊髄圧迫
- 制御不能な腫瘍関連疼痛
- 以前の治療からの有害事象（AEs）がCTCAEグレード1以下に回復していない
- 間質性肺疾患の既往歴
- 重度の心血管/脳血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1826
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SHR-1826
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IRCによるRECIST v1.1に基づくORR評価
時間枠：6週間に1回、推定2年間
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6週間に1回、推定2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に基づいて研究者が評価した客観的奏効率（ORR）;
時間枠：6週間に1回、約2年間
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6週間に1回、約2年間
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RECIST v1.1に基づき、独立審査委員会（IRC）および試験責任医師が評価した疾患制御率（DCR）;
時間枠：6週間ごとに1回、推定2年間
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6週間ごとに1回、推定2年間
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IRCおよび治験責任医師によりRECIST v1.1に従って評価された奏効期間（DoR）
時間枠：6週間ごとに1回、推定2年間
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6週間ごとに1回、推定2年間
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独立審査委員会（IRC）および試験責任医師によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：推定2年間
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推定2年間
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全生存期間（OS）。
時間枠：推定2年
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推定2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月29日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。