Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne II fazy leku SHR-1826 w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki iniekcji SHR-1826 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To badanie to jedno-ramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki SHR-1826 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Zalecana dawka SHR-1826 była podawana drogą wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie (Q3W), przy czym każdy cykl leczenia trwał 21 dni, aż do spełnienia zdefiniowanych w protokole kryteriów przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jinming Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Wskaźnik sprawności ECOG 0 lub 1
  3. Histopatologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  4. Uczestnicy muszą dostarczyć archiwalną lub świeżą tkankę nowotworową
  5. Uczestnicy musieli doświadczyć progresji choroby lub nietolerancji po systemowej terapii przeciwnowotworowej w zaawansowanej lub przerzutowej chorobie
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1
  7. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące
  8. Prawidłowa funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi
  2. W wywiadzie lub współistniejące inne nowotwory złośliwe
  3. Nieleczona kompresja rdzenia kręgowego
  4. Niekontrolowany ból związany z nowotworem
  5. Działania niepożądane (AEs) z poprzedniej terapii nie ustąpiły do stopnia CTCAE ≤1
  6. W wywiadzie śródmiąższowa choroba płuc
  7. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe/mózgowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1826
Lek: SHR-1826
SHR-1826

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR ocenione przez IRC zgodnie z RECIST v1.1 s）
Ramy czasowe: raz na 6 tygodni, szacunkowo 2 lata
raz na 6 tygodni, szacunkowo 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza według kryteriów RECIST v1.1;
Ramy czasowe: raz na 6 tygodni, szacunkowo 2 lata
raz na 6 tygodni, szacunkowo 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez niezależny komitet oceny (IRC) i badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1;
Ramy czasowe: raz na 6 tygodni, szacunkowo 2 lata
raz na 6 tygodni, szacunkowo 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez niezależny komitet rewizyjny (IRC) i badacza zgodnie z RECIST v1.1;
Ramy czasowe: raz na 6 tygodni, szacowane 2 lata
raz na 6 tygodni, szacowane 2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez niezależny komitet oceny (IRC) oraz badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1;
Ramy czasowe: Szacowane 2 lata
Szacowane 2 lata
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Szacowane 2 lata
Szacowane 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1826-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na SHR-1826

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj