비소세포폐암 환자를 대상으로 한 SHR-1826의 2상 임상시험
2026년 5월 12일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 주사용 SHR-1826의 효능, 안전성 및 약동학에 관한 2상 임상 연구
본 연구는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 SHR-1826의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 다기관 2상 임상시험입니다.
SHR-1826의 권장 용량은 3주마다 1회 정맥주사로 투여되었으며, 각 치료 주기는 21일 동안 진행되며, 연구 계획서에 정의된 치료 중단 기준을 충족할 때까지 계속되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yijun Jia
- 전화번호: +0518-81220121
- 이메일: Yijun.jia@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
수석 연구원:
- Jinming Yu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 75세 사이
- ECOG 활동 상태 점수가 0 또는 1
- 병리조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암
- 참가자는 보관된 또는 신선한 종양 조직을 제공해야 함
- 참가자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 항암 치료 후 질환이 진행되거나 불내성을 경험했어야 함
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변 최소 1개 이상
- 예상 생존 기간 ≥3개월
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 임상 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 수막 전이
- 과거 또는 동시에 발생한 다른 악성 종양 병력
- 치료받지 않은 척수 압박
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 이전 치료로 인한 이상반응(AEs)이 CTCAE 등급 ≤1로 회복되지 않음
- 간질성 폐질환 병력
- 중증 심혈관/뇌혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SHR-1826
|
SHR-1826
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 IRC 평가 ORR
기간: 6주마다 한 번, 예상 2년
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6주마다 한 번, 예상 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 객관적 반응률(ORR);
기간: 6주마다 1회, 추정 2년
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6주마다 1회, 추정 2년
|
|
독립적 검토 위원회(IRC) 및 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 질병 통제율(DCR);
기간: 6주마다 1회, 예상 2년
|
6주마다 1회, 예상 2년
|
|
IRC 및 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 반응 지속 기간(DoR);
기간: 6주마다 한 번, 예상 2년
|
6주마다 한 번, 예상 2년
|
|
IRC 및 연구자에 의해 RECIST v1.1에 따라 평가된 무진행생존(PFS);
기간: 예상 2년
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예상 2년
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전체 생존율(OS).
기간: 예상 2년
|
예상 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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