En fas II klinisk prövning av SHR-1826 för icke-småcellig lungcancer
12 maj 2026 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En fas II klinisk studie om effekt, säkerhet och farmakokinetik hos SHR-1826 för injektion hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
Denna studie är en enarms, öppen, multicenter fas II klinisk prövning som syftar till att utvärdera effekten, säkerheten och farmakokinetiken av SHR-1826 vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.
Den rekommenderade dosen av SHR-1826 administrerades via intravenös infusion en gång var tredje vecka (Q3W), med varje behandlingscykel på 21 dagar tills protokollbestämda kriterier för behandlingsavbrott uppfylldes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yijun Jia
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-post: Yijun.jia@hengrui.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Huvudutredare:
- Jinming Yu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- ECOG prestationsstatus 0 eller 1
- Histopatologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
- Deltagare måste tillhandahålla arkiverat eller färskt tumörvävnad
- Deltagare måste ha upplevt sjukdomsprogression eller intolerans efter systemisk antitumörterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1-kriterier
- Förväntad överlevnad ≥3 månader
- Tillräcklig organfunktion
Exklusionskriterier:
- Centralnervsystemmetastas eller meningeal metastas med kliniska symptom
- Historia av eller samtidiga andra maligniteter
- Obehandlad ryggmärgskompression
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta
- Biverkningar från tidigare behandling som inte har återhämtat sig till CTCAE grad ≤1
- Historia av interstitiell lungsjukdom
- Allvarliga kardiovaskulära/cerebrovaskulära sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1826
|
SHR-1826
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ORR bedömd av IRC enligt RECIST v1.1 s）
Tidsram: en gång var 6:e vecka, uppskattad tid 2 år
|
en gång var 6:e vecka, uppskattad tid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av undersökaren enligt RECIST v1.1;
Tidsram: en gång var sjätte vecka, beräknad tid 2 år
|
en gång var sjätte vecka, beräknad tid 2 år
|
|
Diseas kontroll rate (DCR) utvärderad av IRC och utredare enligt RECIST v1.1;
Tidsram: en gång var sjätte vecka, uppskattningsvis 2 år
|
en gång var sjätte vecka, uppskattningsvis 2 år
|
|
Varaktighet av svar (DoR) bedömd av IRC och undersökare enligt RECIST v1.1;
Tidsram: en gång var sjätte vecka, beräknad tid 2 år
|
en gång var sjätte vecka, beräknad tid 2 år
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) bedömd av IRC och utredare enligt RECIST v1.1;
Tidsram: Beräknad 2 år
|
Beräknad 2 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS).
Tidsram: Uppskattat 2 år
|
Uppskattat 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1826-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .