Un ensayo clínico de fase II de SHR-1826 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
12 de mayo de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II sobre la eficacia, seguridad y farmacocinética de SHR-1826 para inyección en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico
Este estudio es un ensayo clínico de fase II, de un solo brazo, abierto y multicéntrico, cuyo objetivo es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de SHR-1826 en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.
La dosis recomendada de SHR-1826 se administró mediante infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (Q3W), con cada ciclo de tratamiento que dura 21 días hasta cumplir los criterios de interrupción del tratamiento definidos en el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yijun Jia
- Número de teléfono: +0518-81220121
- Correo electrónico: Yijun.jia@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Investigador principal:
- Jinming Yu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1;
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico confirmado histopatológicamente;
- Los participantes deben proporcionar tejido tumoral archivado o fresco;
- Los participantes deben haber experimentado progresión de la enfermedad o intolerancia tras terapia antitumoral sistémica para enfermedad avanzada o metastásica;
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1;
- Supervivencia esperada ≥3 meses;
- Función orgánica adecuada;
Criterios de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central o metástasis meníngea con síntomas clínicos
- Antecedentes o presencia simultánea de otras neoplasias malignas;
- Compresión medular no tratada;
- Dolor relacionado con el tumor no controlado;
- Eventos adversos (EA) de terapias previas no recuperados a Grado CTCAE ≤1;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial;
- Enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares graves;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-1826
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SHR-1826
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ORR evaluado por IRC según RECIST v1.1 s）
Periodo de tiempo: una vez cada 6 semanas, aproximadamente 2 años
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una vez cada 6 semanas, aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1;
Periodo de tiempo: una vez cada 6 semanas, aproximadamente 2 años
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una vez cada 6 semanas, aproximadamente 2 años
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el IRC y el investigador según RECIST v1.1;
Periodo de tiempo: una vez cada 6 semanas, aproximadamente 2 años
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una vez cada 6 semanas, aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DoR) evaluada por el CRI y el investigador según RECIST v1.1;
Periodo de tiempo: una vez cada 6 semanas, aproximadamente 2 años
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una vez cada 6 semanas, aproximadamente 2 años
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el CRI y el investigador según RECIST v1.1;
Periodo de tiempo: Estimado 2 años
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Estimado 2 años
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Supervivencia Global (OS).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1826-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .