Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie av SHR-1826 for ikke-småcellet lungekreft

12. mai 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase II klinisk studie om effekt, sikkerhet og farmakokinetikk ved injeksjon av SHR-1826 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Denne studien er en enkeltarm, åpen merking, multikenter fase II klinisk studie som har som mål å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til SHR-1826 i behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Den anbefalte dosen av SHR-1826 ble administrert via intravenøs infusjon en gang hver tredje uke (Q3W), hvor hver behandlingssyklus varte i 21 dager til kriterier for behandlingsavbrudd som definert i protokollen ble oppfylt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Jinming Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–75 år
  2. ECOG ytelsesstatus score på 0 eller 1;
  3. Histopatologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft;
  4. Deltakere må kunne tilby arkivert eller fersk vevsprøve fra svulsten;
  5. Deltakere må ha opplevd sykdomsprogresjon eller intoleranse etter systemisk anti-tumorbehandling for avansert eller metastatisk sykdom;
  6. Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier;
  7. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  8. Tilstrekkelig organfunksjon;

Eksklusjonskriterier:

  1. Sentralnervesystem-metastase eller meningeal metastase med kliniske symptomer
  2. Tidligere eller samtidig annen malignitet;
  3. Ubehandlet ryggmargskompresjon;
  4. Ukontrollert svulstrelatert smerte;
  5. Bivirkninger fra tidligere behandling som ikke har bedret seg til CTCAE Grad ≤1;
  6. Tidligere interstitiell lungesykdom;
  7. Alvorlig kardiovaskulær/hjernesvulst-sykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1826
Legemiddel: SHR-1826
SHR-1826

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR vurdert av IRC i henhold til RECIST v1.1 s)
Tidsramme: en gang hver 6. uke, estimert 2 år
en gang hver 6. uke, estimert 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1;
Tidsramme: en gang hver 6. uke, estimert 2 år
en gang hver 6. uke, estimert 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av IRC og undersøker i henhold til RECIST v1.1;
Tidsramme: en gang hver 6. uke, estimert 2 år
en gang hver 6. uke, estimert 2 år
Varighet av respons (DoR) vurdert av IRC og undersøker i henhold til RECIST v1.1;
Tidsramme: en gang hver 6. uke, anslått 2 år
en gang hver 6. uke, anslått 2 år
Fri-for-progresjon-overlevelse (PFS) vurdert av IRC og undersøker i henhold til RECIST v1.1;
Tidsramme: Estimert 2 år
Estimert 2 år
Overlevelse (OS).
Tidsramme: Estimert 2 år
Estimert 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1826-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere