Um Estudo Clínico de Fase II do SHR-1826 para Cancro do Pulmão de Células não Pequenas
12 de maio de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um Estudo Clínico de Fase II sobre a Eficácia, Segurança e Farmacocinética da Injeção de SHR-1826 em Doentes com Cancro do Pulmão de Células não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático
Este estudo é um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, aberto e de braço único, destinado a avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do SHR-1826 no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático.
A dose recomendada de SHR-1826 foi administrada por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W), com cada ciclo de tratamento a durar 21 dias até que fossem cumpridos os critérios de descontinuação do tratamento definidos no protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yijun Jia
- Número de telefone: +0518-81220121
- E-mail: Yijun.jia@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Investigador principal:
- Jinming Yu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-75 anos
- Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0 ou 1;
- Cancro do pulmão de não pequenas células avançado ou metastático confirmado histopatologicamente;
- Os participantes devem fornecer tecido tumoral arquivado ou fresco;
- Os participantes devem ter experimentado progressão da doença ou intolerância após terapia anti-tumoral sistémica para doença avançada ou metastática;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1;
- Esperança de vida ≥3 meses;
- Função orgânica adequada;
Critérios de Exclusão:
- Metástase do sistema nervoso central ou metástase meníngea com sintomas clínicos
- Histórico de ou outras neoplasias malignas concomitantes;
- Compressão da medula espinhal não tratada;
- Dor relacionada com o tumor não controlada;
- Eventos adversos (EA) de terapia prévia não recuperados para Grau CTCAE ≤1;
- Histórico de doença pulmonar intersticial;
- Doenças cardiovasculares/cerebrovasculares graves;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHR-1826
|
SHR-1826
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ORR avaliada pelo IRC de acordo com o RECIST v1.1 s)
Prazo: uma vez a cada 6 semanas, estimado 2 anos
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uma vez a cada 6 semanas, estimado 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1;
Prazo: uma vez a cada 6 semanas, estimado 2 anos
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uma vez a cada 6 semanas, estimado 2 anos
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Taxa de Controlo da Doença (DCR) avaliada pelo IRC e pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1;
Prazo: uma vez a cada 6 semanas, estimado 2 anos
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uma vez a cada 6 semanas, estimado 2 anos
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Duração da Resposta (DoR) avaliada pelo IRC e pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1;
Prazo: uma vez a cada 6 semanas, estimado 2 anos
|
uma vez a cada 6 semanas, estimado 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) avaliada pelo CRI e pelo investigador de acordo com RECIST v1.1;
Prazo: Estimado 2 anos
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Estimado 2 anos
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Sobrevivência Global (OS).
Prazo: Estimado 2 anos
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Estimado 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1826-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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