Een fase II klinische studie van SHR-1826 voor niet-kleincellig longkanker
12 mei 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een fase II klinische studie naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van SHR-1826 voor injectie bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Deze studie is een fase II klinische studie met één arm, open label en meerdere centra, gericht op het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van SHR-1826 bij de behandeling van lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker.
De aanbevolen dosis SHR-1826 werd toegediend via intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken (Q3W), waarbij elke behandelingscyclus 21 dagen duurde totdat aan de protocolgedefinieerde criteria voor het staken van de behandeling werd voldaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yijun Jia
- Telefoonnummer: +0518-81220121
- E-mail: Yijun.jia@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Werving
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinming Yu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- ECOG-performance status score van 0 of 1;
- Histopathologisch bevestigd gevorderd of uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom;
- Deelnemers moeten gearchiveerd of vers tumorweefsel verstrekken;
- Deelnemers moeten ziekteprogressie of intolerantie hebben ervaren na systemische antitumortherapie voor gevorderde of uitgezaaide ziekte;
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1-criteria;
- Verwachte overleving ≥3 maanden;
- Voldoende orgaanfunctie;
Exclusiecriteria:
- Centraal zenuwstelsel metastase of meningeale metastase met klinische symptomen
- Voorgeschiedenis van of gelijktijdige andere maligniteiten;
- Onbehandelde ruggenmergcompressie;
- Ongereguleerde tumorgerelateerde pijn;
- Bijwerkingen (AEs) van eerdere therapie niet hersteld tot CTCAE Graad ≤1;
- Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte;
- Ernstige cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-1826
|
SHR-1826
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ORR beoordeeld door IRC volgens RECIST v1.1 s）
Tijdsspanne: een keer per 6 weken, geschat 2 jaar
|
een keer per 6 weken, geschat 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve responsratio (ORR) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1;
Tijdsspanne: eenmaal per 6 weken, geschat 2 jaar
|
eenmaal per 6 weken, geschat 2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) beoordeeld door de IRC en onderzoeker volgens RECIST v1.1;
Tijdsspanne: een keer per 6 weken, geschat 2 jaar
|
een keer per 6 weken, geschat 2 jaar
|
|
Duur van respons (DoR) beoordeeld door de IRC en onderzoeker volgens RECIST v1.1;
Tijdsspanne: eenmaal per 6 weken, geschatte 2 jaar
|
eenmaal per 6 weken, geschatte 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de IRC en de onderzoeker volgens RECIST v1.1;
Tijdsspanne: Naar schatting 2 jaar
|
Naar schatting 2 jaar
|
|
Algehele Overleving (OS).
Tijdsspanne: Naar schatting 2 jaar
|
Naar schatting 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1826-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .