Un essai clinique de phase II du SHR-1826 pour le cancer du poumon non à petites cellules
12 mai 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude clinique de phase II sur l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'injection de SHR-1826 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
Cette étude est un essai clinique de phase II multicentrique, ouvert, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du SHR-1826 dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
La dose recommandée de SHR-1826 a été administrée par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (Q3W), chaque cycle de traitement durant 21 jours jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement définis par le protocole soient atteints.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yijun Jia
- Numéro de téléphone: +0518-81220121
- E-mail: Yijun.jia@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Chercheur principal:
- Jinming Yu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans
- Score de performance ECOG de 0 ou 1 ;
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique confirmé histopathologiquement ;
- Les participants doivent fournir du tissu tumoral archivé ou frais ;
- Les participants doivent avoir connu une progression de la maladie ou une intolérance après une thérapie antitumorale systémique pour une maladie avancée ou métastatique ;
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 ;
- Survie attendue ≥ 3 mois ;
- Fonction organique adéquate ;
Critères d'exclusion :
- Métastases du système nerveux central ou méningées avec symptômes cliniques
- Antécédents ou présence concomitante d'autres tumeurs malignes ;
- Compression médullaire non traitée ;
- Douleur liée à la tumeur non contrôlée ;
- Événements indésirables (EI) de la thérapie antérieure non résolus à un grade CTCAE ≤ 1 ;
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ;
- Maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires graves ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR-1826
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SHR-1826
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective évalué par le CIR selon RECIST v1.1 s)
Délai: une fois toutes les 6 semaines, durée estimée 2 ans
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une fois toutes les 6 semaines, durée estimée 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 ;
Délai: une fois toutes les 6 semaines, estimé 2 ans
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une fois toutes les 6 semaines, estimé 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC) et l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 ;
Délai: une fois toutes les 6 semaines, estimé 2 ans
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une fois toutes les 6 semaines, estimé 2 ans
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Durée de la réponse (DoR) évaluée par l'IRC et l'investigateur selon RECIST v1.1 ;
Délai: une fois toutes les 6 semaines, environ 2 ans
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une fois toutes les 6 semaines, environ 2 ans
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Survie sans progression (PFS) évaluée par le CRI et l'investigateur selon RECIST v1.1 ;
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Survie globale (OS).
Délai: Estimation 2 ans
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Estimation 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1826-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .