SHR-1826:n vaiheen II kliininen tutkimus ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen II kliininen tutkimus pistoksen SHR-1826 tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla
Tämä tutkimus on yksisuuntainen, avoimen leiman, monikeskuksinen vaiheen II kliininen koe, jonka tavoitteena on arvioida SHR-1826:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
SHR-1826:n suositeltu annos annettiin laskimonsisäisesti infuusiona kerran kolmessa viikossa (Q3W), jolloin jokainen hoitokierto kesti 21 päivää, kunnes protokollassa määritellyt hoidon lopettamiskriteerit täyttyivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yijun Jia
- Puhelinnumero: +0518-81220121
- Sähköposti: Yijun.jia@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Päätutkija:
- Jinming Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- ECOG-toimintakykyarvosana 0 tai 1
- Histopatologisesti vahvistettu edistynyt tai etäpesäkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Osallistujien on annettava arkistoitu tai tuore kasvainkudos
- Osallistujien on kohdannut sairauden eteneminen tai sietämättömyys edistynyttä tai etäpesäkeellistä tautia koskevan systemaattisen antikasvainhoidon jälkeen
- Vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
- Odotettavissa oleva elinaika ≥3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeet tai aivokalvon etäpesäkkeet, joilla on kliinisiä oireita
- Muu syöpähistoria tai samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain
- Hoitamaton selkäydinpuristus
- Hallitsematon kasvainliitännäinen kipu
- Aiemman hoidon haittavaikutukset (AEs) eivät ole palautuneet CTCAE-asteikon arvoon ≤1
- Interstitiaalisen keuhkosairauden historia
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit / aivoverisuonitaudit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1826
|
SHR-1826
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR:n arvioi IRC RECIST v1.1:n mukaisesti s）
Aikaikkuna: kerran 6 viikon välein, arviolta 2 vuotta
|
kerran 6 viikon välein, arviolta 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkärin määrittämä objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1-kriteerien mukaisesti;
Aikaikkuna: kerran 6 viikon välein, arvioitu 2 vuotta
|
kerran 6 viikon välein, arvioitu 2 vuotta
|
|
Tautikontrollinopeus (DCR) arvioituna IRC:n ja tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaisesti;
Aikaikkuna: kerran 6 viikon välein, arviolta 2 vuotta
|
kerran 6 viikon välein, arviolta 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DoR), jonka arvioi IRC ja tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti;
Aikaikkuna: kerran 6 viikon välein, arviolta 2 vuotta
|
kerran 6 viikon välein, arviolta 2 vuotta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS), jonka IRC ja tutkija arvioivat RECIST v1.1:n mukaisesti;
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta
|
Arvioitu 2 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS).
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta
|
Arvioitu 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1826-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .