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Eine klinische Phase-II-Studie von SHR-1826 bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

12. Mai 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von SHR-1826 zur Injektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Diese Studie ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von SHR-1826 bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten. Die empfohlene Dosis von SHR-1826 wurde alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion verabreicht, wobei jeder Behandlungszyklus 21 Tage dauerte, bis die protokollbedingten Abbruchkriterien erreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jinming Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1;
  3. Histopathologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom;
  4. Teilnehmer müssen archiviertes oder frisches Tumorgewebe bereitstellen;
  5. Teilnehmer müssen nach systemischer Antitumortherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung ein Krankheitsprogress oder Unverträglichkeit erlebt haben;
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien;
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
  8. Ausreichende Organfunktion;

Ausschlusskriterien:

  1. Zentralnervensystem-Metastasen oder Meningeale Metastasen mit klinischen Symptomen
  2. Anamnese von oder gleichzeitige andere Malignome;
  3. Unbehandelte Rückenmarkskompression;
  4. Unkontrollierter tumorbezogener Schmerz;
  5. Unerwünschte Ereignisse (AEs) von vorheriger Therapie nicht auf CTCAE Grad ≤1 erholt;
  6. Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung;
  7. Schwere kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1826
Arzneimittel: SHR-1826
SHR-1826

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR, bewertet durch IRC gemäß RECIST v1.1 s）
Zeitfenster: einmal alle 6 Wochen, geschätzt 2 Jahre
einmal alle 6 Wochen, geschätzt 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1;
Zeitfenster: alle 6 Wochen, geschätzt 2 Jahre
alle 6 Wochen, geschätzt 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch die unabhängige Prüfkommission (IRC) und den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1;
Zeitfenster: einmal alle 6 Wochen, voraussichtlich 2 Jahre
einmal alle 6 Wochen, voraussichtlich 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR), bewertet durch den IRC und den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1;
Zeitfenster: einmal alle 6 Wochen, geschätzt 2 Jahre
einmal alle 6 Wochen, geschätzt 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom IRC und Prüfarzt gemäß RECIST v1.1;
Zeitfenster: Geschätzt 2 Jahre
Geschätzt 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Voraussichtlich 2 Jahre
Voraussichtlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1826-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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