Фаза II клинического исследования SHR-1826 для лечения немелкоклеточного рака легкого
12 мая 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза II клинического исследования эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата SHR-1826 для инъекций у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Это исследование представляет собой однорукавное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы II, направленное на оценку эффективности, безопасности и фармакокинетики SHR-1826 при лечении местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого. Рекомендуемая доза SHR-1826 вводилась путем внутривенной инфузии один раз в 3 недели (Q3W), при этом каждый цикл лечения длился 21 день до достижения критериев прекращения лечения, определенных протоколом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yijun Jia
- Номер телефона: +0518-81220121
- Электронная почта: Yijun.jia@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Главный следователь:
- Jinming Yu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Показатель статуса работоспособности ECOG 0 или 1
- Гистопатологически подтвержденный распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого
- Участники должны предоставить архивную или свежую опухолевую ткань
- У участников должно быть прогрессирование заболевания или непереносимость после системной противоопухолевой терапии по поводу распространенного или метастатического заболевания
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям RECIST v1.1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
- Адекватная функция органов
Критерии исключения:
- Метастазы в центральную нервную систему или метастазы в мозговые оболочки с клиническими симптомами
- Наличие в анамнезе или сопутствующих других злокачественных новообразований
- Нелеченная компрессия спинного мозга
- Неконтролируемая опухолевая боль
- Неблагоприятные события (НС) от предыдущей терапии, не восстановившиеся до степени CTCAE ≤1
- Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких
- Тяжелые сердечно-сосудистые/цереброваскулярные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-1826
|
ШР-1826
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ООО, оцененная IRC в соответствии с RECIST v1.1 s）
Временное ограничение: один раз в 6 недель, ориентировочно 2 года
|
один раз в 6 недель, ориентировочно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем в соответствии с RECIST v1.1;
Временное ограничение: раз в 6 недель, ориентировочно 2 года
|
раз в 6 недель, ориентировочно 2 года
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ), оцененная независимым рецензионным комитетом и исследователем согласно RECIST v1.1;
Временное ограничение: раз в 6 недель, ориентировочно 2 года
|
раз в 6 недель, ориентировочно 2 года
|
|
Продолжительность ответа (DoR) по оценке независимого рецензионного комитета (IRC) и исследователя согласно критериям RECIST v1.1;
Временное ограничение: раз в 6 недель, ориентировочно 2 года
|
раз в 6 недель, ориентировочно 2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная независимым радиологическим комитетом и исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1;
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1826-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .