Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie SHR-1826 pro nemalobuněčný karcinom plic

12. května 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze II klinické studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku SHR-1826 k injekčnímu podání u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku přípravku SHR-1826 při léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic. Doporučená dávka SHR-1826 byla podávána intravenózní infuzí jednou za 3 týdny (Q3W), přičemž každý léčebný cyklus trval 21 dní, dokud nebyly splněny protokolem stanovená kritéria pro ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinming Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. ECOG výkonnostní status skóre 0 nebo 1;
  3. Histopatologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic;
  4. Účastníci musí poskytnout archivovanou nebo čerstvou nádorovou tkáň;
  5. Účastníci museli zaznamenat progresi onemocnění nebo intoleranci po systémové protinádorové léčbě pro pokročilé nebo metastatické onemocnění;
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1;
  7. Předpokládaná doba přežití ≥3 měsíce;
  8. Dostatečná funkce orgánů;

Kritéria vyloučení:

  1. Metastázy centrálního nervového systému nebo meningeální metastázy s klinickými příznaky
  2. Historie nebo současný výskyt jiných malignit;
  3. Neléčená komprese míchy;
  4. Nekontrolovaná nádorem související bolest;
  5. Nežádoucí účinky (AEs) z předchozí léčby, které se neobnovily na CTCAE stupeň ≤1;
  6. Historie intersticiálního plicního onemocnění;
  7. Těžká kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1826
Lék: SHR-1826
SHR-1826

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR hodnocené IRC podle RECIST v1.1 s）
Časové okno: jednou za 6 týdnů, odhadovaná doba 2 roky
jednou za 6 týdnů, odhadovaná doba 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená výzkumníkem podle RECIST v1.1;
Časové okno: jednou za 6 týdnů, odhadovaná doba 2 roky
jednou za 6 týdnů, odhadovaná doba 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená nezávislým výborem pro hodnocení radiologických nálezů (IRC) a vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST v1.1;
Časové okno: jednou za 6 týdnů, odhadovaná doba 2 roky
jednou za 6 týdnů, odhadovaná doba 2 roky
Doba odezvy (DoR) hodnocená IRC a výzkumníkem podle RECIST v1.1;
Časové okno: jednou za 6 týdnů, odhadovaná doba 2 roky
jednou za 6 týdnů, odhadovaná doba 2 roky
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené IRC a výzkumníkem podle RECIST v1.1;
Časové okno: Odhadované 2 roky
Odhadované 2 roky
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Odhadovaných 2 let
Odhadovaných 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1826-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SHR-1826

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit