Uno studio clinico di Fase II su SHR-1826 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule
12 maggio 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Uno Studio Clinico di Fase II sull'Efficacia, Sicurezza e Farmacocinetica di SHR-1826 per Iniezione in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato o Metastatico
Questo studio è uno studio clinico di fase II, a braccio singolo, in aperto e multicentrico, finalizzato a valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di SHR-1826 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.
La dose raccomandata di SHR-1826 è stata somministrata mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W), con ogni ciclo di trattamento della durata di 21 giorni fino al soddisfacimento dei criteri di interruzione del trattamento definiti dal protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yijun Jia
- Numero di telefono: +0518-81220121
- Email: Yijun.jia@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Investigatore principale:
- Jinming Yu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Punteggio ECOG di performance status pari a 0 o 1
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico confermato istopatologicamente
- I partecipanti devono fornire tessuto tumorale archiviato o fresco
- I partecipanti devono aver sperimentato progressione della malattia o intolleranza dopo terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata o metastatica
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
- Sopravvivenza prevista ≥3 mesi
- Funzione d'organo adeguata
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici
- Storia di o concomitante presenza di altre neoplasie maligne
- Compressione midollare non trattata
- Dolore correlato al tumore non controllato
- Eventi avversi (EA) da terapie precedenti non risolti a grado CTCAE ≤1
- Storia di malattia polmonare interstiziale
- Gravi malattie cardiovascolari/cerebrovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR-1826
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SHR-1826
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ORR valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1 s）
Lasso di tempo: ogni 6 settimane, per un periodo stimato di 2 anni
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ogni 6 settimane, per un periodo stimato di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1;
Lasso di tempo: una volta ogni 6 settimane, circa 2 anni
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una volta ogni 6 settimane, circa 2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dall'IRC e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1;
Lasso di tempo: ogni 6 settimane, circa 2 anni
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ogni 6 settimane, circa 2 anni
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Durata della risposta (DoR) valutata dall'IRC e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1;
Lasso di tempo: una volta ogni 6 settimane, circa 2 anni
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una volta ogni 6 settimane, circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC) e dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1;
Lasso di tempo: Stimato 2 anni
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Stimato 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Stimato 2 anni
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Stimato 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1826-205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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