Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di Fase II su SHR-1826 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

12 maggio 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase II sull'Efficacia, Sicurezza e Farmacocinetica di SHR-1826 per Iniezione in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato o Metastatico

Questo studio è uno studio clinico di fase II, a braccio singolo, in aperto e multicentrico, finalizzato a valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di SHR-1826 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. La dose raccomandata di SHR-1826 è stata somministrata mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W), con ogni ciclo di trattamento della durata di 21 giorni fino al soddisfacimento dei criteri di interruzione del trattamento definiti dal protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jinming Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Punteggio ECOG di performance status pari a 0 o 1
  3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico confermato istopatologicamente
  4. I partecipanti devono fornire tessuto tumorale archiviato o fresco
  5. I partecipanti devono aver sperimentato progressione della malattia o intolleranza dopo terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata o metastatica
  6. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  7. Sopravvivenza prevista ≥3 mesi
  8. Funzione d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici
  2. Storia di o concomitante presenza di altre neoplasie maligne
  3. Compressione midollare non trattata
  4. Dolore correlato al tumore non controllato
  5. Eventi avversi (EA) da terapie precedenti non risolti a grado CTCAE ≤1
  6. Storia di malattia polmonare interstiziale
  7. Gravi malattie cardiovascolari/cerebrovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1826
Droga: SHR-1826
SHR-1826

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1 s）
Lasso di tempo: ogni 6 settimane, per un periodo stimato di 2 anni
ogni 6 settimane, per un periodo stimato di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1;
Lasso di tempo: una volta ogni 6 settimane, circa 2 anni
una volta ogni 6 settimane, circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dall'IRC e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1;
Lasso di tempo: ogni 6 settimane, circa 2 anni
ogni 6 settimane, circa 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata dall'IRC e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1;
Lasso di tempo: una volta ogni 6 settimane, circa 2 anni
una volta ogni 6 settimane, circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC) e dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1;
Lasso di tempo: Stimato 2 anni
Stimato 2 anni
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Stimato 2 anni
Stimato 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1826-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su SHR-1826

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi