SHR-1826治疗非小细胞肺癌的II期临床试验
2026年5月12日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项关于SHR-1826注射液在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学的II期临床研究
本研究是一项单臂、开放标签、多中心II期临床试验，旨在评估SHR-1826治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效、安全性和药代动力学。
SHR-1826的推荐剂量通过静脉输注每3周（Q3W）给药一次，每个治疗周期持续21天，直至达到方案定义的治疗终止标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yijun Jia
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：Yijun.jia@hengrui.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
首席研究员：
- Jinming Yu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- ECOG体能状态评分为0或1分；
- 经组织病理学确诊的晚期或转移性非小细胞肺癌；
- 受试者必须提供存档或新鲜的肿瘤组织；
- 受试者必须在接受针对晚期或转移性疾病的全身性抗肿瘤治疗后出现疾病进展或不耐受；
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
- 预期生存期≥3个月；
- 器官功能良好。
排除标准：
- 有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤；
- 未经治疗的脊髓压迫；
- 未控制的肿瘤相关疼痛；
- 既往治疗的不良事件（AEs）未恢复至CTCAE 1级或以下；
- 间质性肺病史；
- 严重的心血管/脑血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-1826
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SHR-1826
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由独立评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率
大体时间：每6周一次，预计持续2年
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每6周一次，预计持续2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）；
大体时间：每6周一次，预计2年
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每6周一次，预计2年
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由IRC和研究者在RECIST v1.1标准下评估的疾病控制率(DCR);
大体时间：每6周一次，预计2年
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每6周一次，预计2年
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由IRC和研究者根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DoR）；
大体时间：每6周一次，预计2年
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每6周一次，预计2年
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由IRC和研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）；
大体时间：预计 2 年
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预计 2 年
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总生存期（OS）。
大体时间：预计2年
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预计2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月29日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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