Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse af SHR-1826 til ikke-småcellet lungekræft

12. maj 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase II-klinisk undersøgelse af effekten, sikkerheden og farmakokinetikken af SHR-1826 til injektion hos patienter med lokalavanceret eller metastaseret ikke-småcellet lungekraeft

Denne undersøgelse er en fase II-klinisk forsøg med én arm, åben etiket og flere centre, der har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af SHR-1826 til behandling af lokalavanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Den anbefalede dosis af SHR-1826 blev administreret via intravenøs infusion én gang hver 3. uge (Q3W), hvor hver behandlingscyklus varede 21 dage, indtil der blev opfyldt protokoldefinerede kriterier for behandlingsophør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jinming Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. ECOG præstationsstatus-score på 0 eller 1;
  3. Histopatologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft;
  4. Deltagere skal stille arkiveret eller frisk tumorvæv til rådighed;
  5. Deltagere skal have oplevet sygdomsprogression eller intolerance efter systemisk antikrafterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom;
  6. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1-kriterier;
  7. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  8. Tilstrækkelig organfunktion;

Eksklusionskriterier:

  1. Centralnervesystem-metastase eller meningeal metastase med kliniske symptomer
  2. Historie med eller samtidig anden malignitet;
  3. Ubehandlet rygmarvskompression;
  4. Ukontrolleret tumorrelateret smerte;
  5. Bivirkninger (AEs) fra tidligere behandling ikke tilbagegået til CTCAE Grad ≤1;
  6. Historie med interstitiel lungesygdom;
  7. Alvorlige kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1826
Medicin: SHR-1826
SHR-1826

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR vurderet af IRC i henhold til RECIST v1.1 s）
Tidsramme: en gang hver 6. uge, forventet 2 år
en gang hver 6. uge, forventet 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1;
Tidsramme: en gang hver 6. uge, estimeret 2 år
en gang hver 6. uge, estimeret 2 år
Sygdomskontrollen (DCR) vurderet af IRC og undersøger i henhold til RECIST v1.1;
Tidsramme: en gang hver 6. uge, anslået 2 år
en gang hver 6. uge, anslået 2 år
Varighed af respons (DoR) vurderet af IRC og undersøger i henhold til RECIST v1.1;
Tidsramme: en gang hver 6. uge, estimeret 2 år
en gang hver 6. uge, estimeret 2 år
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af den uafhængige gennemsynskomité (IRC) og undersøgeren i henhold til RECIST v1.1;
Tidsramme: Anslået 2 år
Anslået 2 år
Overlevelse i alt (OS).
Tidsramme: Anslået 2 år
Anslået 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1826-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SHR-1826

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner