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オンダンセトロンロゼンジ対静脈内投与による扁桃腺摘出術における悪寒予防

2026年3月25日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University

オンダンセトロン錠剤と静脈内投与の扁桃摘出術における戦慄予防効果の比較：無作為化比較試験

この研究は、扁桃腺摘出術における悪寒の予防に対するオンダンセトロンロゼンジと静脈内投与の効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

扁桃腺摘出術は、小児において最も一般的な手術の一つです。 外科的処置を受ける患者における罹患率の主な理由は、術後の合併症です。

震えは、基礎代謝を増加させる無作為で自発的かつ非同期の骨格筋収縮であり、体温調節のための防御機構として特徴付けられます。

オンダンセトロンは、5-ヒドロキシトリプタミン3受容体に対する選択的拮抗薬であり、術中および術後の震えの予防と治療に非常に効果的です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 年齢4歳から15歳まで。
  • 男女両方。
  • 米国麻酔学会（ASA）身体状態分類I-II。
  • 全身麻酔下で扁桃摘出術を受ける小児。

除外基準:

  • オンダンセトロンに対するアレルギー。
  • 睡眠時無呼吸症候群の既往歴。
  • 心臓および呼吸器疾患。
  • 上気道感染症。
  • コルチコステロイドの服用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループL
患者は手術の2時間前にオンダンセトロン・トローチ4 mg（Ondalenz ©）を受け取ります。
薬：オンダンセトロントローチ
患者は手術の2時間前にオンダンセトロントローチ4mg（Ondalenz©）を投与されます。
実験的：グループO
患者は、手術直前にオンダンセトロン4mgを静脈内投与されます。
薬：オンダンセトロン静脈内
患者は手術直前にオンダンセトロン4mgを静脈内投与します。
介入なし：グループC
患者は対照群としてオンダンセトロンを受け取りません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振戦の発生率
時間枠：術後24時間
震えの発生率は、クロスリーとマハジャンによって検証されたスケールを用いて記録および評価される。 クロスリーとマハジャンの評価：グレード0、震えなし；グレード1、目に見える筋肉活動はないが、以下の1つ以上がある：鳥肌、末梢血管収縮、または末梢性チアノーゼ（他の原因を除外）；グレード2、1つの筋肉群のみの筋肉活動；グレード3、複数の筋肉群における中等度の筋肉活動だが、全身の震えではない；グレード4、全身を巻き込む激しい筋肉活動。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後悪心嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間
術後吐き気および嘔吐（PONV）の発生率が記録されます。
術後24時間
コア温度
時間枠：術中
コア温度が記録されます。
術中
末梢温度
時間枠：術中
末梢温度が記録されます。
術中
有害作用の発生率
時間枠：術後24時間
徐脈、低血圧、呼吸抑制、またはその他の合併症などの有害事象の発生率を記録します。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月25日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR131011017/2/26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究終了後1年間、対応する著者からの合理的な要請に応じて入手可能となります。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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