Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondansetron Pastille Versus Intraveneus ter Voorkoming van Rillen bij Tonsillectomie

25 maart 2026 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effect van Ondansetron Pastille Versus Intraveneus voor Preventie van Rillen bij Tonsillectomie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie heeft tot doel het effect van een ondansetron-lolly en intraveneuze toediening te vergelijken voor het voorkomen van rillen tijdens een tonsillectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tonsillectomie is een van de meest voorkomende operaties bij kinderen. De belangrijkste reden voor morbiditeit bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, zijn postoperatieve complicaties.

Rillen is willekeurige, spontane en asynchrone skeletspiercontracties die het basaal metabolisme verhogen en wordt gekenmerkt als een verdedigingsmechanisme voor temperatuurregulatie.

Ondansetron is een selectieve antagonist voor de 5-hydroxytryptamine 3-receptor en is zeer effectief bij het voorkomen en behandelen van rillen tijdens en na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 4 tot 15 jaar.
  • Beide geslachten.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-II.
  • Kinderen die een tonsillectomie ondergaan onder algehele anesthesie.

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor ondansetron.
  • Voorgeschiedenis van slaapapneu.
  • Cardiale en respiratoire aandoeningen.
  • Infectie van de bovenste luchtwegen.
  • Gebruik van corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep L
Patiënten krijgen 2 uur voor de operatie een ondansetron-lolly van 4 mg (Ondalenz ©).
Geneesmiddel: Ondansetron zuigtablet
Patiënten krijgen 2 uur vóór de operatie ondansetron zuigtabletten 4 mg (Ondalenz ©).
Experimenteel: Groep O
Patiënten krijgen 4 mg ondansetron IV vlak voor de operatie.
Geneesmiddel: Ondansetron intraveneus
Patiënten krijgen 4 mg ondansetron IV toegediend vlak voor de operatie.
Geen tussenkomst: Groep C
Patiënten zullen geen ondansetron krijgen als controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van rillen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het optreden van rillen wordt geregistreerd en gegradeerd met behulp van de door Crossley en Mahajan gevalideerde schaal. Crossley en Mahajan graad 0, geen rillen; graad 1, geen zichtbare spieractiviteit, maar een of meer van het volgende: piloërectie, perifere vasoconstrictie of perifere cyanose (andere oorzaken uitgesloten); graad 2, spieractiviteit in slechts één spiergroep; graad 3, matige spieractiviteit in meer dan één spiergroep, maar niet gegeneraliseerd schudden; graad 4, hevige spieractiviteit waarbij het hele lichaam betrokken is.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal worden geregistreerd.
24 uur postoperatief
Kern temperatuur
Tijdsspanne: Intraoperatief
De kerntemperatuur wordt geregistreerd.
Intraoperatief
Perifere temperatuur
Tijdsspanne: Intraoperatief
De perifere temperatuur wordt geregistreerd.
Intraoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, respiratoire depressie of andere complicaties zal worden geregistreerd.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR131011017/2/26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur gedurende één jaar na afloop van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren