Caramelo de Ondansetrón frente a Intravenoso para la Prevención de Tiritonas en la Amigdalectomía
25 de marzo de 2026 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Efecto de la Pastilla de Ondansetrón Frente a la Intravenosa para la Prevención de los Escalofríos en la Amigdalectomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la pastilla de ondansetrón y la administración intravenosa para la prevención de escalofríos en la amigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía es una de las cirugías más comunes en niños. La principal causa de morbilidad en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos son las complicaciones postoperatorias.
El temblor es una contracción esquelética espontánea, aleatoria y asincrónica que aumenta el metabolismo basal y se caracteriza por ser un mecanismo de defensa para la regulación de la temperatura.
El ondansetrón es un antagonista selectivo del receptor 5-hidroxitriptamina 3 y es muy eficaz en la prevención y el tratamiento del temblor intra y postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Número de teléfono: 00201148207870
- Correo electrónico: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University
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Contacto:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Número de teléfono: 00201148207870
- Correo electrónico: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 4 a 15 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II.
- Niños sometidos a amigdalectomía bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Alergia al ondansetrón.
- Antecedentes de apnea del sueño.
- Enfermedades cardíacas y respiratorias.
- Infección de las vías respiratorias superiores.
- Toma de corticosteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo L
Los pacientes recibirán una pastilla de ondansetrón de 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes de la cirugía.
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Los pacientes recibirán pastillas de ondansetrón 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes de la cirugía.
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Experimental: Grupo O
Los pacientes recibirán 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa justo antes de la cirugía.
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Los pacientes recibirán 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa justo antes de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo C
Los pacientes no recibirán ondansetrón como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de escalofríos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La incidencia de escalofríos se registrará y se clasificará mediante la escala validada por Crossley y Mahajan.
Crossley y Mahajan grado 0, sin escalofríos; grado 1, sin actividad muscular visible, pero con uno o más de los siguientes: piloerección, vasoconstricción periférica o cianosis periférica (excluidas otras causas); grado 2, actividad muscular en un solo grupo muscular; grado 3, actividad muscular moderada en más de un grupo muscular pero sin temblor generalizado; grado 4, actividad muscular violenta que involucra todo el cuerpo.
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Se registrará la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV).
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24 horas postoperatorias
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Temperatura central
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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La temperatura central se registrará.
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Intraoperatoriamente
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Temperatura periférica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registrará la temperatura periférica.
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Intraoperatoriamente
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se registrará la incidencia de efectos adversos como bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria o cualquier otra complicación.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR131011017/2/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente durante un año tras la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .