Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetronpastill mot intravenös för prevention av frossa vid tonsillektomi

25 mars 2026 uppdaterad av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effekten av Ondansetron-tablett jämfört med intravenös för förebyggande av skakningar vid tonsillektomi: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra effekten av ondansetron-tablett och intravenöst för att förhindra skakningar vid tonsillektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tonsillektomi är en av de vanligaste operationerna hos barn. Den främsta orsaken till morbiditet hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp är postoperativa komplikationer.

Frysning är slumpmässiga, spontana och asynkrona skelettmuskelkontraktioner som ökar basalförbränningen och karaktäriseras som ett försvarsmekanism för temperaturreglering.

Ondansetron är en selektiv antagonist för receptor 5-hydroxytryptamin 3 och är mycket effektiv för att förebygga och behandla frysning intra- och postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 4 till 15 år.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
  • Barn som genomgår tonsillektomi under allmän anestesi.

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot ondansetron.
  • Historik av sömnapné.
  • Hjärt- och lungsjukdomar.
  • Övre luftvägsinfektion.
  • Tar kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp L
Patienterna kommer att få ondansetronpastill 4 mg (Ondalenz ©), 2 timmar före operationen.
Läkemedel: Ondansetron sugtablett
Patienterna kommer att få ondansetron sugtablett 4 mg (Ondalenz ©), 2 timmar före operationen.
Experimentell: Grupp O
Patienter kommer att få 4 mg ondansetron IV precis före operationen.
Läkemedel: Ondansetron intravenöst
Patienterna kommer att få 4 mg ondansetron IV strax före operationen.
Inget ingripande: Grupp C
Patienter kommer inte att få ondansetron som en kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av frossa
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Incidensen av skakningar kommer att registreras och graderas med hjälp av skalan validerad av Crossley och Mahajan. Crossley och Mahajan grad 0, ingen skakning; grad 1, ingen synlig muskelaktivitet, men ett eller flera av följande: gåshud, perifer vaskonstriktion eller perifer cyanos (andra orsaker uteslutna); grad 2, muskelaktivitet i endast en muskelgrupp; grad 3, måttlig muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp men inte generaliserad skakning; grad 4, våldsam muskelaktivitet som involverar hela kroppen.
24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) kommer att registreras.
24 timmar postoperativt
Kärntemperatur
Tidsram: Intraoperativt
Kärntemperaturen kommer att registreras.
Intraoperativt
Perifer temperatur
Tidsram: Intraoperativt
Perifer temperatur kommer att registreras.
Intraoperativt
Incidence of adverse effects
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Förekomsten av biverkningar såsom bradykardi, hypotoni, respiratorisk depression eller andra komplikationer kommer att registreras.
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR131011017/2/26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgänglig efter ett rimligt förfrågan från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut under ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgänglig vid ett rimligt förfrågan från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera