Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pastylka Ondansetronu w porównaniu z dożylnym podaniem w zapobieganiu dreszczom podczas tonsillektomii

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Wpływ pastylki Ondansetronu w porównaniu z podaniem dożylnym na zapobieganie drżeniom w tonsillektomii: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu porównanie działania pastylki ondansetronu i dożylnego podawania ondansetronu w zapobieganiu dreszczom podczas tonsillektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tonsillektomia jest jedną z najczęstszych operacji u dzieci. Główną przyczyną zachorowalności u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym są powikłania pooperacyjne.

Dreszcze to przypadkowe, spontaniczne i asynchroniczne skurcze mięśni szkieletowych, które zwiększają podstawową przemianę materii i są uznawane za mechanizm obronny regulacji temperatury.

Ondansetron jest selektywnym antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy 3 i jest bardzo skuteczny w zapobieganiu i leczeniu dreszczy śród- i pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 4 do 15 lat.
  • Obydwie płcie.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II.
  • Dzieci poddawane tonsillektomii w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ondansetron.
  • Wywiad w kierunku bezdechu sennego.
  • Choroby sercowe i oddechowe.
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych.
  • Przyjmowanie kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa L
Pacjenci otrzymają pastylkę ondansetronu 4 mg (Ondalenz ©) 2 godziny przed operacją.
Lek: Ondansetron w postaci pastylki
Pacjenci otrzymają ondansetron w postaci pastylki do ssania 4 mg (Ondalenz ©) na 2 godziny przed zabiegiem.
Eksperymentalny: Grupa O
Pacjenci otrzymają 4 mg ondansetronu dożylnie bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym.
Lek: Ondansetron dożylny
Pacjenci otrzymają 4 mg ondansetronu dożylnie bezpośrednio przed operacją.
Brak interwencji: Grupa C
Pacjenci nie będą otrzymywać ondansetronu jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dreszczy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstość występowania dreszczy będzie rejestrowana i oceniana za pomocą skali zatwierdzonej przez Crossleya i Mahajana. Stopień 0 według Crossleya i Mahajana: brak dreszczy; stopień 1: brak widocznej aktywności mięśni, ale obecność jednego lub więcej z następujących objawów: piloerekcja, obwodowe skurczenie naczyń lub sinica obwodowa (inne przyczyny wykluczone); stopień 2: aktywność mięśniowa tylko w jednej grupie mięśni; stopień 3: umiarkowana aktywność mięśniowa w więcej niż jednej grupie mięśni, ale bez uogólnionego drżenia; stopień 4: gwałtowna aktywność mięśniowa obejmująca całe ciało.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zostanie zarejestrowana częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
24 godziny po operacji
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Temperatura rdzenia zostanie zarejestrowana.
Śródoperacyjnie
Temperatura obwodowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Temperatura obwodowa będzie rejestrowana.
Śródoperacyjnie
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowana będzie częstość występowania działań niepożądanych, takich jak bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa lub jakiekolwiek inne powikłanie.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR131011017/2/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez jeden rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne po złożeniu uzasadnionego wniosku do autora korespondencyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron w postaci pastylki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj