Comprimido de Ondansetron Versus Intravenoso para Prevenção de Arrepios em Amigdalectomia
25 de março de 2026 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Efeito de Pastilha de Ondansetrona versus Intravenosa na Prevenção de Tremores em Tonsilectomia: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito de pastilha de ondansetrona e intravenosa para prevenção de arrepios em amigdalectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amigdalectomia é uma das cirurgias mais comuns em crianças. A principal causa de morbilidade em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos são as complicações pós-operatórias.
Os tremores são contrações musculares esqueléticas espontâneas, aleatórias e assíncronas que aumentam o metabolismo basal e caracterizam-se por ser um mecanismo de defesa para a regulação da temperatura.
O ondansetrona é um antagonista seletivo do recetor 5-hidroxitriptamina 3 e é muito eficaz na prevenção e tratamento dos tremores intra e pós-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Número de telefone: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University
-
Contato:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Número de telefone: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade dos 4 aos 15 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
- Crianças submetidas a tonsilectomia sob anestesia geral.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ao ondansetrona.
- Histórico de apneia do sono.
- Doenças cardíacas e respiratórias.
- Infeção do trato respiratório superior.
- Toma de corticosteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo L
Os doentes receberão uma pastilha de ondansetrona de 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes da cirurgia.
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Os pacientes receberão pastilha de ondansetrona 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes da cirurgia.
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Experimental: Grupo O
Os doentes receberão 4 mg de ondansetron IV imediatamente antes da cirurgia.
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Os doentes receberão 4 mg de ondansetrona por via intravenosa imediatamente antes da cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo C
Os doentes não receberão ondansetrona como grupo de controlo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de tremores
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A incidência de tremores será registada e classificada utilizando a escala validada por Crossley e Mahajan.
Grau 0 de Crossley e Mahajan, sem tremores; grau 1, sem atividade muscular visível, mas um ou mais dos seguintes: piloereção, vasoconstrição periférica ou cianose periférica (outras causas excluídas); grau 2, atividade muscular em apenas um grupo muscular; grau 3, atividade muscular moderada em mais de um grupo muscular, mas não tremores generalizados; grau 4, atividade muscular violenta que envolve todo o corpo.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) será registada.
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24 horas após a cirurgia
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Temperatura central
Prazo: Intraoperatoriamente
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A temperatura central será registada.
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Intraoperatoriamente
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Temperatura periférica
Prazo: Intraoperatório
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A temperatura periférica será registada.
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Intraoperatório
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A incidência de efeitos adversos, como bradicardia, hipotensão, depressão respiratória, ou qualquer outra complicação, será registada.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR131011017/2/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente após o final do estudo durante um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o final do estudo durante um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .