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Caramella a base di Ondansetron versus somministrazione endovenosa per la prevenzione del brivido in tonsillectomia

25 marzo 2026 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effetto della Caramella di Ondansetron rispetto alla Somministrazione Endovenosa nella Prevenzione dei Brividi in Tonsillectomia: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mira a confrontare l'effetto della pastiglia di ondansetron e della somministrazione endovenosa per la prevenzione dei brividi nella tonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tonsillectomia è uno degli interventi chirurgici più comuni nei bambini. La principale causa di morbilità nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche sono le complicanze post-operatorie.

Il brivido è una contrazione muscolare scheletrica spontanea, asincrona e casuale che aumenta il metabolismo basale ed è caratterizzato come un meccanismo di difesa per la regolazione della temperatura.

L'ondansetron è un antagonista selettivo del recettore 5-idrossitriptamina 3 ed è molto efficace nella prevenzione e nel trattamento del brivido intra- e post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 4 a 15 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Bambini sottoposti a tonsillectomia in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'ondansetron.
  • Storia di apnea notturna.
  • Malattie cardiache e respiratorie.
  • Infezione delle vie respiratorie superiori.
  • Assunzione di corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo L
I pazienti riceveranno una compressa orosolubile di ondansetron da 4 mg (Ondalenz ©), 2 ore prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Pastiglia di ondansetron
I pazienti riceveranno una pastiglia di ondansetron da 4 mg (Ondalenz ©), 2 ore prima dell'intervento.
Sperimentale: Gruppo O
I pazienti riceveranno 4 mg di ondansetron per via endovenosa appena prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Ondansetron endovenoso
I pazienti riceveranno 4 mg di ondansetron per via endovenosa appena prima dell'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Gruppo C
I pazienti non riceveranno ondansetron come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di brividi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza dei brividi verrà registrata e classificata utilizzando la scala convalidata da Crossley e Mahajan. Crossley e Mahajan grado 0, nessun brivido; grado 1, nessuna attività muscolare visibile, ma uno o più dei seguenti: piloerezione, vasocostrizione periferica o cianosi periferica (altre cause escluse); grado 2, attività muscolare in un solo gruppo muscolare; grado 3, attività muscolare moderata in più di un gruppo muscolare ma non tremore generalizzato; grado 4, attività muscolare violenta che coinvolge l'intero corpo.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) sarà registrata.
24 ore postoperatorie
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
La temperatura corporea verrà registrata.
Intraoperatoriamente
Temperatura periferica
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
La temperatura periferica sarà registrata.
Intraoperatoriamente
Incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'incidenza di effetti avversi come bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicazione verrà registrata.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR131011017/2/26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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