Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron pastill versus intravenøs for forebygging av frysninger ved tonsillektomi

25. mars 2026 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effekt av Ondansetron pastill versus intravenøs for forebygging av frysninger ved tonsillektomi: En randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å sammenligne effekten av ondansetron-tablett og intravenøs til administrering for forebygging av frysninger ved tonsillektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi er en av de vanligste operasjonene hos barn. Hovedårsaken til morbiditet hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep er postoperativ komplikasjoner.

Skjelving er tilfeldige spontane og asynkrone skjelettmuskelkontraksjoner som øker basalstoffskiftet og karakteriseres som et forsvarssystem for temperaturregulering.

Ondansetron er en selektiv antagonist for reseptoren 5-hydroksytryptamin 3 og er svært effektiv i forebygging og behandling av skjelving intra- og postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 4 til 15 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
  • Barn som gjennomgår tonsillektomi under generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot ondansetron.
  • Historie med søvnapné.
  • Hjerte- og luftveissykdommer.
  • Øvre luftveisinfeksjon.
  • Tar kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe L
Pasientene vil motta ondansetron-pastill 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operasjonen.
Legemiddel: Ondansetron sugetablett
Pasienter vil få ondansetron sugetablett 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operasjon.
Eksperimentell: Gruppe O
Pasientene vil motta 4 mg ondansetron IV rett før operasjonen.
Legemiddel: Ondansetron intravenøst
Pasientene vil motta 4 mg ondansetron IV rett før operasjonen.
Ingen inngripen: Gruppe C
Pasienter vil ikke motta ondansetron som en kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av frysninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten av frysninger vil bli registrert og gradert ved hjelp av skalaen validert av Crossley og Mahajan. Crossley og Mahajan grad 0, ingen frysninger; grad 1, ingen synlig muskelaktivitet, men en eller flere av følgende: piloereksjon, perifer vasokonstriksjon eller perifer cyanose (andre årsaker ekskludert); grad 2, muskelaktivitet i bare én muskelgruppe; grad 3, moderat muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving; grad 4, voldelig muskelaktivitet som involverer hele kroppen.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli registrert.
24 timer postoperativt
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Intraoperativt
Kjerneemperaturen vil bli registrert.
Intraoperativt
Perifer temperatur
Tidsramme: Intraoperativt
Perifer temperatur vil bli registrert.
Intraoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger som bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon eller andre komplikasjoner vil bli registrert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR131011017/2/26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter i ett år etter studiens avslutning.

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere