Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пастилки Ондансетрона против внутривенного введения для профилактики озноба при тонзиллэктомии

25 марта 2026 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Эффект пастилок Ондансетрона по сравнению с внутривенным введением для профилактики озноба при тонзиллэктомии: Рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение эффекта пастилок ондансетрона и внутривенного введения для предотвращения дрожи при тонзиллэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тонзиллэктомия является одной из самых распространенных операций у детей. Основной причиной заболеваемости у пациентов, перенесших хирургические процедуры, являются послеоперационные осложнения.

Дрожь — это случайные спонтанные и асинхронные сокращения скелетных мышц, которые увеличивают основной обмен веществ и характеризуются как защитный механизм для регуляции температуры.

Ондансетрон является селективным антагонистом рецептора 5-гидрокситриптамина 3 и очень эффективен для профилактики и лечения дрожи во время и после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 15 лет.
  • Оба пола.
  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.
  • Дети, переносящие тонзиллэктомию под общей анестезией.

Критерии исключения:

  • Аллергия на ондансетрон.
  • История апноэ во сне.
  • Заболевания сердца и дыхательной системы.
  • Инфекция верхних дыхательных путей.
  • Прием кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа L
Пациенты получат леденец с ондансетроном 4 мг (Ondalenz ©) за 2 часа до операции.
Лекарство: Ондансетрон таблетки для рассасывания
Пациенты будут получать пастилки ондансетрона 4 мг (Ондаленц ©) за 2 часа до операции.
Экспериментальный: Группа O
Пациенты получат 4 мг ондансетрона внутривенно непосредственно перед операцией.
Лекарство: Ондансетрон внутривенно
Пациенты получат 4 мг ондансетрона внутривенно непосредственно перед операцией.
Без вмешательства: Группа C
Пациенты не будут получать ондансетрон в качестве контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения озноба
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Частота возникновения озноба будет регистрироваться и оцениваться по шкале, валидированной Кроссли и Махаджаном. Шкала Кроссли и Махаджан: степень 0 - озноб отсутствует; степень 1 - видимая мышечная активность отсутствует, но наблюдается один или несколько из следующих признаков: пилоэрекция, периферическая вазоконстрикция или периферический цианоз (при исключении других причин); степень 2 - мышечная активность только в одной группе мышц; степень 3 - умеренная мышечная активность в более чем одной группе мышц, но без генерализованной дрожи; степень 4 - интенсивная мышечная активность, затрагивающая всё тело.
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) будет регистрироваться.
через 24 часа после операции
Основная температура
Временное ограничение: Интраоперационно
Будет регистрироваться базовая температура тела.
Интраоперационно
Периферическая температура
Временное ограничение: Интраоперационно
Периферическая температура будет зафиксирована.
Интраоперационно
Частота возникновения побочных эффектов
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Частота возникновения побочных эффектов, таких как брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания или любых других осложнений, будет регистрироваться.
через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR131011017/2/26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться