Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron-lozeng versus intravenøs til forebyggelse af kulderystelser ved tonsillektomi

25. marts 2026 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effekten af Ondansetron Pastil versus Intravenøs til Forebyggelse af Kulderystelser ved Tonsillektomi: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ondansetron-løgetablet og intravenøs for at forebygge kulderystelser ved tonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi er en af de mest almindelige operationer hos børn. Hovedårsagen til morbiditet hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, er postoperative komplikationer.

Rysten er tilfældige, spontane og asynkrone skeletmuskelsammentrækninger, der øger basalforskningen og karakteriseres som et forsvarssystem til temperaturregulering.

Ondansetron er en selektiv antagonist for receptor 5-hydroxytryptamin 3 og er meget effektiv til forebyggelse og behandling af rysten intra- og postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 4 til 15 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
  • Børn, der skal have fjernet mandlerne under fuld narkose.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for ondansetron.
  • Tidligere søvnapnø.
  • Hjertelidelser og luftvejssygdomme.
  • Infektion i de øvre luftveje.
  • Indtagelse af kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe L
Patienterne vil modtage ondansetron-pastil 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operationen.
Medicin: Ondansetron sugetablet
Patienterne vil modtage ondansetron sugetablet 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operationen.
Eksperimentel: Gruppe O
Patienterne vil få 4 mg ondansetron intravenøst lige før operationen.
Medicin: Ondansetron intravenøst
Patienterne vil modtage 4 mg ondansetron IV lige før operationen.
Ingen indgriben: Gruppe C
Patienterne vil ikke modtage ondansetron som en kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kulderystelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af rysten vil blive registreret og graderet ved hjælp af skalaen valideret af Crossley og Mahajan. Crossley og Mahajan grad 0, ingen rysten; grad 1, ingen synlig muskelaktivitet, men en eller flere af følgende: gåsehud, perifer vasokonstriktion eller perifer cyanose (andre årsager udelukket); grad 2, muskelaktivitet i kun én muskelgruppe; grad 3, moderat muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ikke generaliseret rysten; grad 4, voldsom muskelaktivitet, der involverer hele kroppen.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive registreret.
24 timer postoperativt
Kernekropstemperatur
Tidsramme: Intraoperativt
Kernetemperaturen vil blive registreret.
Intraoperativt
Perifer temperatur
Tidsramme: Intraoperativt
Perifer temperatur vil blive registreret.
Intraoperativt
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af bivirkninger såsom bradykardi, hypotension, respiratorisk depression eller andre komplikationer vil blive registreret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR131011017/2/26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter i et år efter afslutningen af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af studiet i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron sugetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner