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Ondansetron-Lutschtablette im Vergleich zu intravenös zur Prävention von Zittern bei Tonsillektomie

25. März 2026 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effekt von Ondansetron-Lutschtablette versus intravenöser Gabe zur Prävention von Schüttelfrost bei Tonsillektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Ondansetron-Lutschtabletten und intravenöser Gabe zur Vorbeugung von Schüttelfrost bei der Tonsillektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe bei Kindern. Der Hauptgrund für Morbidität bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, sind postoperative Komplikationen.

Zittern sind zufällige, spontane und asynchrone Skelettmuskelkontraktionen, die den Grundumsatz steigern und als Abwehrmechanismus zur Temperaturregulierung charakterisiert werden.

Ondansetron ist ein selektiver Antagonist für den 5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptor und ist sehr wirksam bei der Prävention und Behandlung von intra- und postoperativem Zittern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 4 bis 15 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) physischer Status I-II.
  • Kinder, die sich einer Tonsillektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ondansetron.
  • Anamnese von Schlafapnoe.
  • Herz- und Atemwegserkrankungen.
  • Infektion der oberen Atemwege.
  • Einnahme von Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe L
Patienten erhalten 2 Stunden vor der Operation eine Ondansetron-Lutschtablette 4 mg (Ondalenz ©).
Arzneimittel: Ondansetron-Pastille
Die Patienten erhalten 2 Stunden vor der Operation 4 mg Ondansetron-Lutschtablette (Ondalenz ©).
Experimental: Gruppe O
Die Patienten erhalten 4 mg Ondansetron IV direkt vor der Operation.
Arzneimittel: Ondansetron intravenös
Die Patienten erhalten 4 mg Ondansetron IV unmittelbar vor der Operation.
Kein Eingriff: Gruppe C
Patienten erhalten Ondansetron nicht als Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Zittern
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von Schüttelfrost wird aufgezeichnet und anhand der von Crossley und Mahajan validierten Skala bewertet. Crossley und Mahajan Grad 0, kein Schüttelfrost; Grad 1, keine sichtbare Muskelaktivität, aber eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen: Gänsehaut, periphere Vasokonstriktion oder periphere Zyanose (andere Ursachen ausgeschlossen); Grad 2, Muskelaktivität nur in einer Muskelgruppe; Grad 3, moderate Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern; Grad 4, heftige Muskelaktivität, die den gesamten Körper betrifft.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Kerntemperatur
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Kerntemperatur wird aufgezeichnet.
Intraoperativ
Periphere Temperatur
Zeitfenster: Intraoperativ
Die periphere Temperatur wird aufgezeichnet.
Intraoperativ
Inzidenz unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von Nebenwirkungen wie Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression oder anderen Komplikationen wird aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR131011017/2/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für ein Jahr auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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