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Pastille d'Ondansétron versus Intraveineuse pour la Prévention des Frissons lors d'une Amygdalectomie

25 mars 2026 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effet de la Pastille d'Ondansétron versus Intraveineuse pour la Prévention des Frissons lors d'une Amygdalectomie : Un Essai Contrôlé Randomisé

Cette étude vise à comparer l'effet de la pastille d'ondansétron et de l'administration intraveineuse pour la prévention des frissons lors d'une amygdalectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amygdalectomie est l'une des chirurgies les plus courantes chez les enfants. La principale raison de morbidité chez les patients subissant des procédures chirurgicales est les complications postopératoires.

Les frissons sont des contractions musculaires squelettiques spontanées, asynchrones et aléatoires qui augmentent le métabolisme basal et sont caractérisés comme un mécanisme de défense pour la régulation de la température.

L'ondansétron est un antagoniste sélectif du récepteur 5-hydroxytryptamine 3 et est très efficace dans la prévention et le traitement des frissons pendant et après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 4 à 15 ans.
  • Les deux sexes.
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiology) I-II.
  • Enfants subissant une amygdalectomie sous anesthésie générale.

Critères d'exclusion :

  • Allergie à l'ondansétron.
  • Antécédents d'apnée du sommeil.
  • Maladies cardiaques et respiratoires.
  • Infection des voies respiratoires supérieures.
  • Prise de corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe L
Les patients recevront une pastille d'ondansétron 4 mg (Ondalenz ©), 2 heures avant l'opération.
Médicament: Pastille d'ondansétron
Les patients recevront une pastille d'ondansétron 4 mg (Ondalenz ©), 2 heures avant la chirurgie.
Expérimental: Groupe O
Les patients recevront 4 mg d'ondansétron par voie IV juste avant la chirurgie.
Médicament: Ondansétron intraveineux
Les patients recevront 4 mg d'ondansétron par voie IV juste avant la chirurgie.
Aucune intervention: Groupe C
Les patients ne recevront pas d'ondansétron en tant que groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de frissons
Délai: 24 heures postopératoires
L'incidence des frissons sera enregistrée et classée en utilisant l'échelle validée par Crossley et Mahajan. Grade 0 de Crossley et Mahajan, aucun frisson ; grade 1, aucune activité musculaire visible, mais un ou plusieurs des éléments suivants : piloérection, vasoconstriction périphérique ou cyanose périphérique (autres causes exclues) ; grade 2, activité musculaire dans un seul groupe musculaire ; grade 3, activité musculaire modérée dans plus d'un groupe musculaire mais sans tremblement généralisé ; grade 4, activité musculaire violente impliquant tout le corps.
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sera enregistrée.
24 heures postopératoires
Température centrale
Délai: Peropératoirement
La température centrale sera enregistrée.
Peropératoirement
Température périphérique
Délai: Intraopératoirement
La température périphérique sera enregistrée.
Intraopératoirement
Incidence des effets indésirables
Délai: 24 heures postopératoire
L'incidence d'effets indésirables tels que la bradycardie, l'hypotension, la dépression respiratoire ou toute autre complication sera enregistrée.
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR131011017/2/26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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