肝細胞癌再発モニタリングのためのGNB4およびRiplet遺伝子メチル化複合検出キット (CCGLC-019)

肝細胞癌（HCC）は治療後の再発リスクが高く、効果的な治療後モニタリングは早期発見と臨床管理において重要です。 本研究は、治療後の原発性肝細胞癌患者における再発モニタリングのためのGNB4およびRiplet遺伝子メチル化複合検出キット（リアルタイムPCR）の臨床的有効性を評価するために設計されています。

これは前向き、多施設、観察的縦断研究です。 適格な参加者は、肝切除、肝移植、アブレーション、または経動脈的化学塞栓療法（TACE）のいずれか一つ以上の治療を受ける予定であるか、すでに受けた、確定または強く疑われるHCCを有する18歳以上の成人です。 患者は日常の臨床実践および関連するガイドライン推奨に従ってフォローアップされます。

研究デバイスによる検査のためにヒト血漿サンプルが収集されます。 サンプルは治療前および治療後のフォローアップ時に採取される場合があります。 GNB4およびRipletメチル化検査のアッセイ結果は、盲検化された方法で臨床参照基準と比較されます。 臨床参照基準は、臨床評価、画像検査、検査所見、および適用可能な診断ガイドラインに基づく、研究者による再発状態の包括的評価です。

本研究の主な目的は、HCC治療後の再発を識別するための研究キットの臨床性能を評価することです。 主要な性能指標には、再発性HCCに対する感度、非再発症例に対する特異度、全一致率、および対応する95％信頼区間が含まれます。 再発または転移のある参加者は、再発が確認された時点でフォローアップを完了する場合があり、再発のない参加者は初期治療後少なくとも6ヶ月間フォローアップされ、プロトコルおよび臨床実践に従って延長される可能性があります。

本研究は、肝細胞癌の治療後再発モニタリングのための血液ベースのツールとしてのアッセイの臨床評価を支援することを目的としています。