Kit de détection combinée de la méthylation des gènes GNB4 et Riplet pour la surveillance de la récidive du carcinome hépatocellulaire (CCGLC-019)
Étude clinique observationnelle prospective multicentrique du kit de détection combinée de la méthylation des gènes GNB4 et Riplet (PCR en temps réel) pour la surveillance de la récidive post-traitement dans le carcinome hépatocellulaire
Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale, prospective et multicentrique conçue pour évaluer les performances cliniques du Kit de Détection Combinée de Méthylation des Gènes GNB4 et Riplet (PCR en temps réel) pour la surveillance de la récidive après le traitement du carcinome hépatocellulaire.
Seront inclus les patients adultes avec un carcinome hépatocellulaire confirmé ou fortement suspecté, pour lesquels une résection hépatique, une transplantation hépatique, une ablation ou une chimioembolisation artérielle transhépatique (TACE) est prévue ou a déjà été réalisée. Des échantillons de plasma seront collectés avant le traitement et pendant le suivi post-traitement. Les résultats du test du kit d'étude seront comparés à la norme de référence clinique, qui repose sur un diagnostic clinique complet selon la pratique courante et les recommandations pertinentes.
L'étude vise à évaluer si ce test sanguin basé sur la méthylation peut aider à identifier la récidive du carcinome hépatocellulaire après traitement. Les principales mesures de performance clinique incluent la sensibilité chez les patients avec maladie récidivante, la spécificité chez les patients sans récidive, et la concordance globale avec la norme de référence clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) présente un risque élevé de récidive après traitement, et une surveillance post-thérapeutique efficace est importante pour une détection précoce et une prise en charge clinique. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité clinique du kit de détection combinée de la méthylation des gènes GNB4 et Riplet (PCR en temps réel) pour la surveillance des récidives chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif après traitement.
Il s'agit d'une étude longitudinale observationnelle prospective et multicentrique. Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 ans ou plus avec un CHC confirmé ou fortement suspecté, qui sont programmés pour recevoir, ou ont déjà reçu, un ou plusieurs des traitements suivants : résection hépatique, transplantation hépatique, ablation ou chimioembolisation transartérielle (TACE). Les patients seront suivis conformément à la pratique clinique courante et aux recommandations des directives pertinentes.
Des échantillons de plasma humain seront prélevés pour être testés avec le dispositif de l'étude. Les échantillons peuvent être obtenus avant le traitement et lors des visites de suivi après traitement. Le résultat du test de méthylation de GNB4 et Riplet sera comparé de manière aveugle au standard de référence clinique. Le standard de référence clinique est l'évaluation globale par l'investigateur du statut de récidive, basée sur l'évaluation clinique, l'imagerie, les résultats de laboratoire et les directives diagnostiques applicables.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances cliniques du kit de l'étude pour identifier les récidives après traitement du CHC. Les mesures de performance clés incluent la sensibilité pour le CHC récurrent, la spécificité pour les cas non récurrents, l'accord global et les intervalles de confiance à 95 % correspondants. Les participants avec récidive ou métastase peuvent terminer le suivi au moment où la récidive est confirmée, tandis que les participants sans récidive seront suivis pendant au moins 6 mois après le traitement initial, avec une éventuelle prolongation selon le protocole et la pratique clinique.
Cette étude vise à soutenir l'évaluation clinique du test en tant qu'outil basé sur le sang pour la surveillance des récidives post-traitement dans le carcinome hépatocellulaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ze-yang Ding
- Numéro de téléphone: 13407156200
- E-mail: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent répondre au critère (1) et à l'un des critères (2) à (4) :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus ;
- Patients présentant un carcinome hépatocellulaire confirmé ou fortement suspecté et pour lesquels un ou plusieurs des traitements suivants sont prévus : résection hépatique, transplantation hépatique, ablation ou chimioembolisation transartérielle (TACE) ;
- Patients ayant déjà reçu un traitement antitumoral mais restant en état porteur de tumeur de carcinome hépatocellulaire et pour lesquels un ou plusieurs des traitements suivants sont prévus : résection hépatique, transplantation hépatique, ablation ou chimioembolisation transartérielle (TACE) ;
- Patients traités pour un carcinome hépatocellulaire primaire ayant déjà subi un ou plusieurs des traitements suivants : résection hépatique, transplantation hépatique, ablation ou chimioembolisation transartérielle (TACE), et dont le résultat du test d'étude avant traitement était positif.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire qui ne subiront aucun des traitements suivants : résection hépatique, transplantation hépatique, ablation ou chimioembolisation transartérielle (TACE) ;
- Patients inscrits comme fortement suspects de carcinome hépatocellulaire dont le diagnostic final selon la norme de référence clinique n'est pas un carcinome hépatocellulaire primaire, ou pour lesquels il ne peut être déterminé si la maladie est un carcinome hépatocellulaire primaire ;
- Patients dont les échantillons prélevés avant le traitement du carcinome hépatocellulaire n'ont pas été stockés conformément aux exigences du protocole ;
- Patients dont les échantillons prélevés avant le traitement du carcinome hépatocellulaire sont insuffisants en volume pour répondre aux exigences des tests.
Tout participant inscrit qui est ensuite exclu de l'étude clinique sera documenté, et la raison de l'exclusion sera clairement enregistrée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité pour le carcinome hépatocellulaire récurrent
Délai: À la fin du suivi, jusqu'à 12 mois après le traitement
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Sensibilité du kit de détection combinée de la méthylation des gènes GNB4 et Riplet (PCR en temps réel) pour identifier le carcinome hépatocellulaire récurrent ou métastatique, en utilisant la norme de référence clinique comme comparateur.
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À la fin du suivi, jusqu'à 12 mois après le traitement
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Spécificité pour le carcinome hépatocellulaire non récurrent
Délai: À la fin du suivi, jusqu’à 12 mois après le traitement
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Spécificité du kit de détection combinée de la méthylation des gènes GNB4 et Riplet (PCR en temps réel) chez les participants sans récidive, en utilisant la norme de référence clinique comme comparateur.
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À la fin du suivi, jusqu’à 12 mois après le traitement
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Concordance globale avec la norme de référence clinique
Délai: À la fin du suivi, jusqu'à 12 mois après le traitement
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Concordance globale du kit de détection combinée de méthylation des gènes GNB4 et Riplet (PCR en temps réel) avec la norme de référence clinique pour la surveillance de la récidive dans le carcinome hépatocellulaire.
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À la fin du suivi, jusqu'à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
- Chercheur principal: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-S281
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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