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간세포암 재발 모니터링을 위한 GNB4 및 Riplet 유전자 메틸화 복합 검출 키트 (CCGLC-019)

2026년 3월 18일 업데이트: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

간세포암종 치료 후 재발 모니터링을 위한 GNB4 및 Riplet 유전자 메틸화 복합 검출 키트(실시간 PCR)에 대한 전향적, 다기관 관찰 임상 연구

이것은 간세포암종 치료 후 재발을 모니터링하기 위한 GNB4 및 Riplet 유전자 메틸화 복합 검출 키트(실시간 PCR)의 임상적 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 관찰적 종단 연구입니다.

간 절제, 간 이식, 절제술 또는 경동맥 화학색전술(TACE)을 계획하거나 이미 시행한 확인된 또는 고도로 의심되는 간세포암종 성인 환자가 등록됩니다. 치료 전과 치료 후 추적 관찰 기간 동안 혈장 샘플이 수집됩니다. 연구 키트의 검사 결과는 일상적인 진료 및 관련 지침에 따른 포괄적인 임상 진단을 기반으로 한 임상 참조 표준과 비교됩니다.

이 연구는 이 메틸화 기반 혈액 검사가 간세포암종 치료 후 재발 식별에 도움이 될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 임상 성능 측정 항목에는 재발 환자의 민감도, 재발 없는 환자의 특이도 및 임상 참조 표준과의 전반적 일치도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포암종(HCC)은 치료 후 재발 위험이 높으며, 조기 발견 및 임상 관리를 위한 효과적인 치료 후 모니터링이 중요합니다. 이 연구는 치료 후 원발성 간세포암종 환자에서 재발 모니터링을 위한 GNB4 및 Riplet 유전자 메틸화 복합 검출 키트(실시간 PCR)의 임상적 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

이는 전향적, 다기관, 관찰적 종단 연구입니다. 적격 참가자는 간절제술, 간이식, 절제술 또는 경동맥 화학색전술(TACE) 중 하나 이상의 치료를 예정하거나 이미 받은 확진 또는 고도로 의심되는 HCC를 가진 18세 이상의 성인입니다. 환자는 일상적인 임상 관행 및 관련 지침 권장사항에 따라 추적 관찰됩니다.

인간 혈장 샘플이 연구 장치로 테스트하기 위해 수집됩니다. 샘플은 치료 전 및 치료 후 추적 방문 시 획득될 수 있습니다. GNB4 및 Riplet 메틸화 검사의 분석 결과는 임상 기준 표준과 맹검 방식으로 비교됩니다. 임상 기준 표준은 임상 평가, 영상, 검사실 소견 및 적용 가능한 진단 지침을 기반으로 한 연구자의 재발 상태에 대한 종합적 평가입니다.

연구의 주요 목적은 HCC 치료 후 재발 식별을 위한 연구 키트의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 주요 성능 측정 항목에는 재발성 HCC에 대한 민감도, 비재발 사례에 대한 특이도, 전체 일치도 및 해당 95% 신뢰 구간이 포함됩니다. 재발 또는 전이가 있는 참가자는 재발이 확인된 시점에 추적 관찰을 완료할 수 있으며, 재발이 없는 참가자는 초기 치료 후 최소 6개월 동안 추적 관찰되며, 연구 계획서 및 임상 관행에 따라 연장될 수 있습니다.

이 연구는 간세포암종의 치료 후 재발 모니터링을 위한 혈액 기반 도구로서의 분석법에 대한 임상 평가를 지원하기 위한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

162

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 절제술, 간 이식, 절제술 또는 경동맥 화학색전술(TACE)을 계획 중이거나 시행 중이거나 시행한 경험이 있으며, 치료 후 재발 모니터링을 위해 추적 관찰 중인 확인되거나 고도로 의심되는 원발성 간세포암을 가진 성인

설명

포함 기준:

참가자는 기준 (1)과 기준 (2)부터 (4) 중 하나를 충족해야 합니다:

  1. 18세 이상의 성인;
  2. 간 절제술, 간 이식, 절제술 또는 경동맥 화학색전술(TACE) 중 하나 이상의 치료를 계획하고 있는 확진된 간세포암 또는 고도로 의심되는 간세포암 환자;
  3. 이전에 항암 치료를 받았지만 간세포암의 종양 보유 상태로 남아 있으며, 간 절제술, 간 이식, 절제술 또는 경동맥 화학색전술(TACE) 중 하나 이상의 치료를 계획하고 있는 환자;
  4. 간 절제술, 간 이식, 절제술 또는 경동맥 화학색전술(TACE) 중 하나 이상의 치료를 이미 받은 원발성 간세포암의 치료 후 환자로, 치료 전 연구 검사 결과가 양성이었던 경우.

제외 기준:

  1. 간 절제술, 간 이식, 절제술 또는 경동맥 화학색전술(TACE) 중 어느 치료도 받지 않을 간세포암 환자;
  2. 고도로 의심되는 간세포암으로 등록되었으나, 임상 참조 기준에 따른 최종 진단이 원발성 간세포암이 아니거나, 질환이 원발성 간세포암인지 여부를 판단할 수 없는 환자;
  3. 간세포암 치료 전 수집된 샘플이 연구 계획서 요구사항에 따라 보관되지 않은 환자;
  4. 간세포암 치료 전 수집된 샘플의 양이 검사 요구사항을 충족하기에 부족한 환자.

임상 연구에서 이후 제외되는 등록된 참가자는 모두 기록되며, 제외 사유가 명확히 기록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 간세포암종에 대한 민감도
기간: 추적 관찰 종료 시, 치료 후 최대 12개월까지
GNB4 및 Riplet 유전자 메틸화 복합 검출 키트(Real-time PCR)의 재발성 또는 전이성 간세포암종 식별 민감도, 임상 참조 기준을 비교자로 사용.
추적 관찰 종료 시, 치료 후 최대 12개월까지
비재발성 간세포암에 대한 특이성
기간: 추적 관찰 종료 시, 치료 후 최대 12개월까지
임상적 참조 표준을 비교자로 사용하여 재발이 없는 참가자에서 GNB4 및 Riplet 유전자 메틸화 복합 검출 키트(실시간 중합효소연쇄반응)의 특이성
추적 관찰 종료 시, 치료 후 최대 12개월까지
임상 참조 표준과의 전반적 일치
기간: 추적 관찰 종료 시, 치료 후 최대 12개월까지
GNB4 및 Riplet 유전자 메틸화 복합 검출 키트(실시간 PCR)의 간세포암 재발 모니터링에 대한 임상 참조 표준과의 전반적 일치도.
추적 관찰 종료 시, 치료 후 최대 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

협력자

Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
  • 수석 연구원: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-S281

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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